Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologních čichových obalových buněk při kompletním poranění lidské míchy

29. října 2010 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Transplantace autologních buněk čichového pouzdra pro léčbu kompletních poranění lidské míchy – fáze I klinické studie.

Účelem této experimentální terapie je posouzení bezpečnosti a proveditelnosti transplantace autologních čichových obalových glií a čichových fibroblastů získaných z čichové sliznice u pacientů s kompletním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvyšující se počet pacientů (převážně mladých), kteří utrpěli poranění míchy zejména v důsledku nehod motorových vozidel, pádů nebo násilí, se stal celosvětově vážným klinickým, společenským a ekonomickým problémem. Většina uznávaných léčebných protokolů pro poranění míchy se zaměřuje na techniky časné neuroprotekce zaměřené na maximální prevenci sekundárního poranění míchy (podávání metylprednisolonu a míšní chirurgická dekomprese) a také na metody stimulace plasticity v centrálním nervovém systému ( neurorehabilitace). I když bylo prokázáno, že tyto metody stimulují funkční zotavení u pacientů s neúplným poraněním míchy, výsledky léčby pacientů s těžkým neúplným a úplným poraněním míchy zůstávají neuspokojivé. To je způsobeno nedostatkem spontánní regenerace poškozených axonů v míše. Výsledky značného počtu pokusů na zvířatech provedených především na modelu poranění míchy savců v posledních 3 desetiletích vedly k vytvoření řady strategií podporujících regeneraci včetně aplikace neurotrofických faktorů, protilátek blokujících proteiny spojené s myelinem a transplantace buněk. s neurotrofní aktivitou. Čichové ensheathing cells (OEC) jsou jedinečnou populací makroglií, které se nacházejí v lamina propria čichové sliznice, kolem fasciklů čichového nervu a ve dvou vnějších vrstvách čichového bulbu. Tyto buňky mají přirozenou schopnost stimulovat opětovný růst poškozených periferních a centrálních axonů. V nerandomizované kontrolované prospektivní studii fáze I jsme testovali hypotézu, že kombinovaný přístup k léčbě kompletních poranění míchy sestávající z intraspinální transplantace směsi autologních OEC a fibroblastů izolovaných z čichové sliznice v kombinaci s intenzivní neurorehabilitací je bezpečný a proveditelný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 48 606 137 846
  • E-mail: p.tabakov@wp.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 48 601 706 816
  • E-mail: jarmund@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění míchy v subakutním nebo chronickém stadiu
  • jediné poranění míchy mezi segmenty C5 a L5
  • myelopatie potvrzená MRI, nepřesahující 2 míšní segmenty
  • ztráta smyslových a motorických funkcí pod poraněním, potvrzená kontrolními studiemi (ASIA kategorie A)
  • věk od 16 do 65 let
  • pacient podstupující nepřetržitou rehabilitaci
  • dobrá motivace a spolupráce pacientů
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • koexistující léze nervového systému
  • progresivní posttraumatická syringomyelie
  • významná spinální stenóza nebo nestabilita
  • přetrvávající neuropatická bolest
  • svalová atrofie nebo osifikace kloubů
  • závažné systémové onemocnění (nádory, nakažlivé onemocnění, cukrovka atd.)
  • chronická sinusitida
  • nádory nebo polypy nosních dutin
  • přetrvávající hyposmie nebo anosmie
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: řízení
Jiný: rehabilitace
V této skupině pacienti nepodstoupí žádný chirurgický zákrok. Budou se podílet na stejném rehabilitačním protokolu, který je plánován pro pacienty z experimentální skupiny.
Experimentální: příjemce buňky čichového obalu
Postup: štěpování buněk čichové sliznice, rehabilitace
V této skupině je u pacientů plánováno provedení biopsie jejich vlastní čichové sliznice za účelem izolace a kultivace buněk čichového obalu a čichových fibroblastů. Suspenze těchto buněk bude následně transplantována do ohniska poranění míchy. Před a po operaci budou pacienti absolvovat intenzivní neurorehabilitační program.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wroclaw Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Department of Rehabilitation in Spinal Cord Injuries Akson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR 406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení