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Trapianto di cellule di rivestimento olfattivo autologo nella lesione completa del midollo spinale umano

29 ottobre 2010 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Trapianto di cellule di rivestimento olfattivo autologo per il trattamento di lesioni complete del midollo spinale umano: uno studio clinico di fase I.

Lo scopo di questa terapia sperimentale è una valutazione della sicurezza e della fattibilità del trapianto di glia ensheathing olfattiva autologa e fibroblasti olfattivi ottenuti dalla mucosa olfattiva in pazienti con lesione completa del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il crescente numero di pazienti (soprattutto giovani) che hanno subito una lesione del midollo spinale principalmente a seguito di incidenti automobilistici, cadute o violenze è diventato in tutto il mondo un grave problema clinico, sociale ed economico. I protocolli di trattamento più accettati per le lesioni del midollo spinale si concentrano su tecniche di neuroprotezione precoce finalizzate alla massima prevenzione delle lesioni secondarie del midollo spinale (somministrazione di metilprednisolone e decompressione chirurgica del midollo spinale) nonché sui metodi di stimolazione della plasticità nel sistema nervoso centrale ( neuroriabilitazione). Sebbene questi metodi abbiano dimostrato di stimolare il recupero funzionale nei pazienti con lesione incompleta del midollo spinale, i risultati del trattamento dei pazienti con gravi lesioni incomplete e complete del midollo spinale rimangono insoddisfacenti. Ciò è dovuto alla mancanza di rigenerazione spontanea degli assoni lesionati nel midollo spinale. I risultati di un numero considerevole di esperimenti sugli animali eseguiti principalmente sul modello della lesione del midollo spinale dei mammiferi negli ultimi 3 decenni hanno portato alla creazione di numerose strategie di promozione della rigenerazione, tra cui l'applicazione di fattori neurotrofici, anticorpi che bloccano le proteine ​​​​associate alla mielina e il trapianto di cellule con attività neurotrofica. Le cellule olfattive ensheathing (OECs) sono una popolazione unica di macroglia che si trova nella lamina propria della mucosa olfattiva, attorno ai fascicoli del nervo olfattivo e nei due strati esterni del bulbo olfattivo. Queste cellule hanno la capacità naturale di stimolare la ricrescita degli assoni periferici e centrali lesionati. In uno studio prospettico controllato non randomizzato di fase I abbiamo testato l'ipotesi che un approccio combinato per il trattamento delle lesioni complete del midollo spinale consistente nel trapianto intraspinale di una miscela di OEC autologhe e fibroblasti isolati dalla mucosa olfattiva, combinato con un'intensa neuro-riabilitazione è sicuro e fattibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 48 606 137 846
  • Email: p.tabakov@wp.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 48 601 706 816
  • Email: jarmund@wp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Investigatore principale:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Sub-investigatore:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Sub-investigatore:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Sub-investigatore:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale in fase subacuta o cronica
  • una singola lesione del midollo spinale tra i segmenti C5 e L5
  • mielopatia confermata dalla risonanza magnetica, non superiore a 2 segmenti del midollo spinale
  • perdita della funzione sensoriale e motoria al di sotto della lesione, confermata in studi di controllo (Categoria ASIA A)
  • età dai 16 ai 65 anni
  • paziente sottoposto a riabilitazione continua
  • buona motivazione e cooperazione del paziente
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • una coesistente lesione del sistema nervoso
  • siringomielia post-traumatica progressiva
  • stenosi o instabilità spinale significativa
  • dolore neuropatico persistente
  • atrofia muscolare o ossificazioni articolari
  • gravi malattie sistemiche (neoplasie, malattie contagiose, diabete ecc.)
  • sinusite cronica
  • tumori o polipi delle cavità nasali
  • iposmia persistente o anosmia
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: controllo
Altro: riabilitazione
In questo gruppo i pazienti non saranno sottoposti ad alcun intervento chirurgico. Parteciperanno allo stesso protocollo riabilitativo previsto per i pazienti del gruppo sperimentale.
Sperimentale: ricevente delle cellule olfattive ensheathing
Procedura: mucosa olfattiva ensheathing innesto cellulare, riabilitazione
In questo gruppo è previsto che i pazienti vengano sottoposti a biopsia della propria mucosa olfattiva per l'isolamento e la coltura di cellule della guaina olfattiva e fibroblasti olfattivi. La sospensione di queste cellule verrà successivamente trapiantata nel centro della lesione del midollo spinale. Prima e dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti ad un intenso programma di neuroriabilitazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wroclaw Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Department of Rehabilitation in Spinal Cord Injuries Akson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Investigatore principale: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR 406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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