Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja autologicznych komórek osłonowych węchowych w całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego człowieka

29 października 2010 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Transplantacja autologicznych komórek osłonki węchowej w celu leczenia całkowitych urazów rdzenia kręgowego człowieka - badanie kliniczne fazy I.

Celem tej eksperymentalnej terapii jest ocena bezpieczeństwa i możliwości przeszczepienia autologicznej gleju osłaniającego węch oraz fibroblastów węchowych uzyskanych z błony śluzowej węchu u pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba pacjentów (głównie młodych), którzy doznali urazu rdzenia kręgowego głównie w wyniku wypadków komunikacyjnych, upadków lub przemocy, stała się na całym świecie poważnym problemem klinicznym, społecznym i ekonomicznym. Większość przyjętych protokołów leczenia urazów rdzenia kręgowego koncentruje się na technikach wczesnej neuroprotekcji, ukierunkowanych na maksymalne zapobieganie wtórnemu uszkodzeniu rdzenia kręgowego (podawanie metyloprednizolonu i chirurgiczne odbarczenie rdzenia kręgowego), a także na metodach stymulacji plastyczności w ośrodkowym układzie nerwowym ( neurorehabilitacja). Chociaż wykazano, że metody te stymulują powrót czynnościowy u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, wyniki leczenia pacjentów z ciężkimi niepełnymi i całkowitymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego pozostają niezadowalające. Wynika to z braku samoistnej regeneracji uszkodzonych aksonów w rdzeniu kręgowym. Wyniki znacznej liczby eksperymentów na zwierzętach, przeprowadzonych głównie na modelu uszkodzenia rdzenia kręgowego ssaków w ciągu ostatnich 3 dekad, doprowadziły do ​​ustalenia licznych strategii regeneracyjnych, w tym stosowania czynników neurotroficznych, przeciwciał blokujących białka związane z mieliną oraz przeszczepiania komórek z aktywnością neurotroficzną. Komórki osłonki węchowej (OEC) to unikalna populacja makrogleju występująca w blaszce właściwej błony śluzowej węchu, wokół pęczków nerwu węchowego oraz w dwóch zewnętrznych warstwach opuszki węchowej. Komórki te mają naturalną zdolność do stymulacji odrastania uszkodzonych aksonów obwodowych i centralnych. W nierandomizowanym, kontrolowanym badaniu prospektywnym fazy I przetestowaliśmy hipotezę, że połączone podejście do leczenia całkowitych uszkodzeń rdzenia kręgowego, składające się z dordzeniowego przeszczepu mieszaniny autologicznych OEC i fibroblastów wyizolowanych z błony śluzowej węchu, w połączeniu z intensywną neurorehabilitacją jest bezpieczny i wykonalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 48 606 137 846
  • E-mail: p.tabakov@wp.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 48 601 706 816
  • E-mail: jarmund@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Główny śledczy:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Pod-śledczy:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Pod-śledczy:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Pod-śledczy:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Pod-śledczy:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz rdzenia kręgowego w stadium podostrym lub przewlekłym
  • pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego między segmentami C5 i L5
  • mielopatia potwierdzona MRI, nie przekraczająca 2 segmentów rdzenia kręgowego
  • utrata funkcji czuciowych i motorycznych poniżej urazu potwierdzona badaniami kontrolnymi (kategoria A wg ASIA)
  • wiek od 16 do 65 lat
  • Pacjent w ciągłej rehabilitacji
  • dobra motywacja i współpraca pacjenta
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące uszkodzenie układu nerwowego
  • postępująca jamistość rdzenia pourazowego
  • znaczne zwężenie lub niestabilność kręgosłupa
  • uporczywy ból neuropatyczny
  • zanik mięśni lub kostnienie stawów
  • ciężka choroba ogólnoustrojowa (nowotwór, choroba zakaźna, cukrzyca itp.)
  • przewlekłe zapalenie zatok
  • guzy lub polipy jamy nosowej
  • uporczywa hiposmia lub anosmia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola
Inny: rehabilitacja
W tej grupie pacjenci nie będą poddawani żadnemu zabiegowi chirurgicznemu. Będą oni uczestniczyć w tym samym protokole rehabilitacji, jaki zaplanowano dla pacjentów z grupy eksperymentalnej.
Eksperymentalny: biorca komórek osłonki węchowej
Procedura: przeszczep komórek osłonkowych błony węchowej, rehabilitacja
W tej grupie pacjentów planowane jest wykonanie biopsji własnej błony śluzowej węchu w celu izolacji i hodowli komórek otoczki węchowej oraz fibroblastów węchowych. Zawiesina tych komórek zostanie następnie przeszczepiona w ognisko uszkodzenia rdzenia kręgowego. Przed i po operacji pacjenci przejdą intensywny program neurorehabilitacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wroclaw Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Department of Rehabilitation in Spinal Cord Injuries Akson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Główny śledczy: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR 406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami