Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af autologe olfaktoriske ensheathing-celler ved fuldstændig menneskelig rygmarvsskade

29. oktober 2010 opdateret af: Wroclaw Medical University

Transplantation af autologe olfaktoriske ensheathing-celler til behandling af komplette menneskelige rygmarvsskader - et fase I klinisk forsøg.

Formålet med denne eksperimentelle terapi er en vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​transplantation af autologe olfaktoriske ensheathing glia og olfaktoriske fibroblaster opnået fra olfaktorisk slimhinde hos patienter med komplet rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det stigende antal patienter (for det meste unge), som har pådraget sig en rygmarvsskade hovedsageligt som følge af motorkøretøjsulykker, fald eller vold er blevet et alvorligt klinisk, socialt og økonomisk problem på verdensplan. De fleste accepterede behandlingsprotokoller for rygmarvsskade fokuserer på teknikker til tidlig neurobeskyttelse rettet mod maksimal forebyggelse af sekundær rygmarvsskade (administration af methylprednisolon og rygmarvskirurgisk dekompression) samt på metoder til stimulering af plasticitet i centralnervesystemet ( neurorehabilitering). Mens disse metoder har vist sig at stimulere funktionel restitution hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade, forbliver resultaterne af behandlingen af ​​patienter med alvorlige ufuldstændige og komplette rygmarvsskader utilfredsstillende. Dette skyldes manglen på spontan regenerering af læsionerede axoner i rygmarven. Resultater fra et betydeligt antal dyreforsøg udført hovedsageligt på modellen med rygmarvsskade hos pattedyr i de sidste 3 årtier førte til etableringen af ​​adskillige regenereringsfremmende strategier, herunder anvendelse af neurotrofiske faktorer, antistoffer, der blokerer myelin-associerede proteiner og transplantation af celler med neurotrofisk aktivitet. Olfaktoriske ensheathing-celler (OEC'er) er en unik population af makroglia, der findes i lamina propria af olfaktorisk slimhinde, omkring olfaktoriske nerve fascikler og i de to ydre lag af olfaktoriske løg. Disse celler har den naturlige evne til at stimulere genvæksten af ​​læsionerede perifere og centrale axoner. I et fase I ikke-randomiseret kontrolleret prospektivt studie har vi testet hypotesen om, at en kombineret tilgang til behandling af komplette rygmarvsskader bestående af intraspinal transplantation af en blanding af autologe OEC'er og fibroblaster isoleret fra lugteslimhinden, kombineret med intens neuro-rehabilitering er sikkert og gennemførligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 48 606 137 846
  • E-mail: p.tabakov@wp.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 48 601 706 816
  • E-mail: jarmund@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Tabakow, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Bogdan Czapiga, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ryszard Międzybrodzki, M.D. Ph.D.
        • Underforsker:
          • Wojciech Fortuna, M.D. Ph. D.
        • Underforsker:
          • Marcin Czyz, M. D. Ph. D.
        • Underforsker:
          • Dariusz Szarek, M.D.
        • Underforsker:
          • Stefan Okurowski, MPT
        • Underforsker:
          • Juliusz Huber, M.D. Ph. D.
        • Underforsker:
          • Pawel Szewczyk, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygmarvsskade på subakut eller kronisk stadium
  • en enkelt rygmarvsskade mellem segmenterne C5 og L5
  • myelopati bekræftet ved MR, der ikke overstiger 2 rygmarvssegmenter
  • tab af sensorisk og motorisk funktion under skaden, bekræftet i kontrolundersøgelser (ASIA Kategori A)
  • alder fra 16 til 65 år
  • patient i løbende rehabilitering
  • god patientmotivation og samarbejde
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en sameksisterende læsion af nervesystemet
  • progressiv posttraumatisk syringomyeli
  • betydelig spinal stenose eller ustabilitet
  • vedvarende neuropatisk smerte
  • muskelatrofi eller ledforbeninger
  • alvorlig systemisk sygdom (neoplasma, smitsom sygdom, diabetes osv.)
  • kronisk bihulebetændelse
  • tumorer eller polypper i næsehulerne
  • vedvarende hyposmi eller anosmi
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: styring
Andet: genoptræning
I denne gruppe vil patienterne ikke gennemgå nogen kirurgisk procedure. De vil deltage i den samme rehabiliteringsprotokol, som er planlagt for patienterne fra forsøgsgruppen.
Eksperimentel: olfaktorisk ensheathing celle modtager
Procedure: olfaktorisk slimhinde ensheathing celletransplantation, rehabilitering
I denne gruppe planlægges patienter at gennemgå en biopsi af deres egen lugteslimhinde til isolering og dyrkning af olfaktoriske ensheathing-celler og olfaktoriske fibroblaster. Suspensionen af ​​disse celler vil derefter blive transplanteret ind i fokus for rygmarvsskade. Før og efter operationen vil patienterne gennemgå et intenst neurorehabiliteringsprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Immunology and Experimental Therapy of the Polish Academy of Sciences
Department of Rehabilitation in Spinal Cord Injuries Akson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wlodzimierz Jarmundowicz, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University
  • Ledende efterforsker: Pawel Tabakow, M.D. Ph.D., Department of Neurosurgery of Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR 406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger