대장암 절제술을 받은 환자의 경구용 녹차추출물과 밀크씨슬추출물
대장암 절제술을 받는 대장암 환자에게 경구용 녹차 추출물/밀크씨슬 추출물의 수술 전후 투여, 1상 연구
결장직장암은 미국에서 발견되는 세 번째로 흔한 형태의 암입니다. 현재까지 외과적 절제술은 치료를 위한 최상의 기회를 제공합니다. 불행하게도, "치유" 수술에도 불구하고, 종양 재발은 환자의 30-40%에서 예측하지 못한 잔류 전이 또는 수술 전이나 수술 시에 순환계로 흘러들어간 생존 가능한 종양 세포로부터 발생합니다. 일정 기간 동안 수술 후 종양 성장이 자극된다는 것을 암시하는 인간과 생쥐의 증거가 있습니다.
이 연구에서는 수술 직전 주와 수술 후 몇 주 동안 두 가지 구강 섭취 보조제인 녹차 추출물과 밀크씨슬 추출물을 투여할 것을 요구합니다. 수술 전후 기간 동안 항암제를 투여하는 것은 현재 치료 표준이 아닙니다. 이 연구의 기본 아이디어는 수술 전후에 암 성장을 억제하는 것이 유익해야 한다는 것입니다. 왜 그런가요?
안전하게 수행할 수 있고 수술을 방해하지 않는다면 약물로 수술 전에 종양 성장을 제한하거나 억제하는 것이 합리적입니다. 또한 대장암 환자의 약 35%는 절제 후 체내에 종양 세포가 숨어 있기 때문에 수술 후 항암제를 투여하는 것도 논리적이다. 외과적 손상과 치유 과정의 결과로 종양 절제 후 첫 달 동안 종양 성장이 자극된다는 강력한 인체 증거도 있습니다. 따라서 수술의 부작용을 상쇄하기 위해 수술 후 가능한 한 빨리 항암제를 투여해야 할 타당한 이유가 있습니다.
두 가지 보충제가 다양한 의학적 문제가 있는 다양한 환자에게 안전하게 제공되었지만 두 가지 보충제는 수술 직전과 수술 직후 몇 주 동안 암 환자에게 제공되지 않았습니다. 연구자들은 이 두 보충제를 함께 투여하면 대장암 수술을 둘러싼 기간에 안전할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Richard L Whelan, MD
- 전화번호: (212) 523-8172
- 이메일: rwhelan@chpnet.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 환자는 생검으로 입증된 결장암 또는 직장암이 있어야 합니다.
- 암은 수술 전 병기를 기준으로 1~3기로 판단해야 합니다.
- 환자는 모든 인종과 성별일 수 있습니다.
제외 기준:
- 4기로 판정된 암 환자는 자격이 없습니다.
- 암으로 응급 수술을 받는 환자는 자격이 없습니다.
- 면역억제 환자 또는 면역억제제(스테로이드 또는 화학요법제)를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자는 자격이 없습니다.
- 다른 악성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 다른 신보강 및 초기 보조 화학요법 시험에 참여하고 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 녹차 및 밀크시슬 보충제
환자는 수술 전 1주일과 수술 후 30일 동안 녹차 추출물과 밀크 시슬 추출물 보충제를 받게 됩니다.
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녹차 추출물: 1일 3,200mg 포스파티딜콜린 함유 밀크씨슬 추출물: 1일 2,700mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 또는 합병증이 있는 환자 수
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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