Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием экстракта зеленого чая и экстракта расторопши у пациентов с колоректальным раком, перенесших резекцию

21 февраля 2023 г. обновлено: Richard Whelan

Пероральное пероральное введение экстракта зеленого чая/экстракта расторопши у пациентов с колоректальным раком, перенесших резекцию колоректального рака, исследование фазы 1

Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной формой рака в Соединенных Штатах. На сегодняшний день хирургическая резекция дает наилучшие шансы на излечение. К сожалению, несмотря на «лечебную» хирургию, у 30-40% пациентов рецидивы опухоли развиваются либо из-за непредвиденных остаточных метастазов, либо из-за того, что жизнеспособные опухолевые клетки попали в кровоток до или во время операции. Имеются данные как у людей, так и у мышей, свидетельствующие о том, что рост опухоли стимулируется после операции в течение определенного периода времени.

Это исследование требует приема экстракта зеленого чая и экстракта расторопши, двух пероральных добавок, в течение недели непосредственно перед операцией и через несколько недель после операции. В настоящее время не принято назначать противораковые препараты в периоперационный период. Основная идея этого исследования заключается в том, что ингибирование роста рака должно быть полезным в дни, предшествующие операции и после нее. Почему это так?

Имеет смысл ограничить или затормозить рост опухоли перед операцией с помощью лекарств, если это безопасно и не мешает операции. Также логично давать противораковые препараты после операции, потому что, к сожалению, около 35 процентов больных колоректальным раком после резекции имеют скрытые опухолевые клетки, которые остаются в организме. Имеются также убедительные человеческие доказательства того, что рост опухоли стимулируется в течение первого месяца после резекции опухоли в результате хирургических повреждений и процесса заживления. Таким образом, есть веская причина как можно скорее после операции дать противораковые препараты, чтобы компенсировать некоторые негативные последствия операции.

Хотя обе добавки безопасно давали широкому кругу пациентов с рядом различных медицинских проблем, две добавки вместе никогда не давали больным раком в течение нескольких недель непосредственно перед операцией и после нее. Исследователи предполагают, что совместное введение этих двух добавок будет безопасным в период, предшествующий хирургическому вмешательству при колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экстракт зеленого чая и силибинин (из растения расторопши) в экспериментальных исследованиях показали противораковое действие, а также ограниченную токсичность. Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) является основным активным катехином в зеленом чае; было показано, что он предотвращает и ограничивает рост опухоли на мышиных моделях1-3. Силимарин, который извлекают из семян растения расторопши пятнистой, используется клинически в качестве гепатопротекторного средства в Европе4. Его основной активный компонент, силибинин, хорошо переносится и практически не вызывает побочных эффектов5-6. В недавних исследованиях было показано, что силибинин ингибирует рост ряда видов рака на моделях мышей, включая легкие7, мочевой пузырь8, печень9, предстательную железу10 и толстую кишку11-12. Силибинин и EGCG обладают схожими противоопухолевыми механизмами, включая: 1) остановку клеточного цикла за счет повышения экспрессии P21 и P27 и подавления CDK, 2) индукцию апоптоза посредством активации каспазы-3 и расщепления поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) и 3) подавление ангиогенеза и метастазирования посредством ингибирования фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и матриксной металлопротеиназы (MMP-9).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Richard L Whelan, MD
  • Номер телефона: (212) 523-8172
  • Электронная почта: rwhelan@chpnet.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
  • У пациента должен быть подтвержденный биопсией рак толстой или прямой кишки.
  • Рак должен быть отнесен к стадии 1-3 на основании дооперационной стадии.
  • Пациенты могут быть любой расы и любого пола

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком четвертой стадии не подходят.
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу рака, не имеют права.
  • Пациенты с иммуносупрессией или принимающие иммунодепрессанты (стероиды или химиотерапевтические агенты) не имеют права.
  • Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом не подходят.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями не подходят.
  • Пациенты, принимающие участие в других исследованиях неоадъювантной и ранней адъювантной химиотерапии, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Добавки с зеленым чаем и расторопшей
Пациенты будут получать добавки с экстрактом зеленого чая и экстрактом расторопши в течение одной недели до операции и в течение 30 дней после операции.
Лекарство: Добавки с зеленым чаем и расторопшей
Экстракт зеленого чая: 3200 мг в день Экстракт расторопши с фосфатидилхолином: 2700 мг в день
Другие имена:
  • Экстракт зеленого чая: EGCg
  • Экстракт расторопши: силифос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями или осложнениями
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Richard Whelan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками