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대장암 절제술을 받은 환자의 경구용 녹차추출물과 밀크씨슬추출물

2023년 2월 21일 업데이트: Richard Whelan

대장암 절제술을 받는 대장암 환자에게 경구용 녹차 추출물/밀크씨슬 추출물의 수술 전후 투여, 1상 연구

결장직장암은 미국에서 발견되는 세 번째로 흔한 형태의 암입니다. 현재까지 외과적 절제술은 치료를 위한 최상의 기회를 제공합니다. 불행하게도, "치유" 수술에도 불구하고, 종양 재발은 환자의 30-40%에서 예측하지 못한 잔류 전이 또는 수술 전이나 수술 시에 순환계로 흘러들어간 생존 가능한 종양 세포로부터 발생합니다. 일정 기간 동안 수술 후 종양 성장이 자극된다는 것을 암시하는 인간과 생쥐의 증거가 있습니다.

이 연구에서는 수술 직전 주와 수술 후 몇 주 동안 두 가지 구강 섭취 보조제인 녹차 추출물과 밀크씨슬 추출물을 투여할 것을 요구합니다. 수술 전후 기간 동안 항암제를 투여하는 것은 현재 치료 표준이 아닙니다. 이 연구의 기본 아이디어는 수술 전후에 암 성장을 억제하는 것이 유익해야 한다는 것입니다. 왜 그런가요?

안전하게 수행할 수 있고 수술을 방해하지 않는다면 약물로 수술 전에 종양 성장을 제한하거나 억제하는 것이 합리적입니다. 또한 대장암 환자의 약 35%는 절제 후 체내에 종양 세포가 숨어 있기 때문에 수술 후 항암제를 투여하는 것도 논리적이다. 외과적 손상과 치유 과정의 결과로 종양 절제 후 첫 달 동안 종양 성장이 자극된다는 강력한 인체 증거도 있습니다. 따라서 수술의 부작용을 상쇄하기 위해 수술 후 가능한 한 빨리 항암제를 투여해야 할 타당한 이유가 있습니다.

두 가지 보충제가 다양한 의학적 문제가 있는 다양한 환자에게 안전하게 제공되었지만 두 가지 보충제는 수술 직전과 수술 직후 몇 주 동안 암 환자에게 제공되지 않았습니다. 연구자들은 이 두 보충제를 함께 투여하면 대장암 수술을 둘러싼 기간에 안전할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹차 추출물과 실리비닌(밀크시슬 식물에서 추출)은 둘 다 실험 연구에서 제한된 독성뿐만 아니라 항암 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)는 녹차의 주요 활성 카테킨입니다. 뮤린 모델1-3에서 종양 성장을 예방하고 제한하는 것으로 나타났습니다. 밀크씨슬 식물의 씨앗에서 추출한 실리마린은 유럽에서 임상적으로 간 보호제로 사용됩니다4. 주요 활성 성분인 실리비닌(Silibinin)은 내약성이 우수하고 부작용이 거의 없습니다5-6. 최근 연구에서 실리비닌은 폐7, 방광8, 간9, 전립선10 및 결장11-12를 포함한 마우스 모델에서 여러 암의 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다. 실리비닌과 EGCG는 1) P21 및 P27의 상향 조절 및 CDK의 하향 조절을 통한 세포 주기 정지, 2) Caspase-3 활성화 및 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP)의 절단을 통한 세포 사멸 유도를 포함하여 유사한 항신생물 메커니즘을 가지고 있습니다. , 및 3) 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 억제를 통한 혈관신생 및 전이 억제

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
  • 환자는 생검으로 입증된 결장암 또는 직장암이 있어야 합니다.
  • 암은 수술 전 병기를 기준으로 1~3기로 판단해야 합니다.
  • 환자는 모든 인종과 성별일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 4기로 판정된 암 환자는 자격이 없습니다.
  • 암으로 응급 수술을 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 면역억제 환자 또는 면역억제제(스테로이드 또는 화학요법제)를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 크론병 또는 궤양성 대장염 환자는 자격이 없습니다.
  • 다른 악성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 다른 신보강 및 초기 보조 화학요법 시험에 참여하고 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹차 및 밀크시슬 보충제
환자는 수술 전 1주일과 수술 후 30일 동안 녹차 추출물과 밀크 시슬 추출물 보충제를 받게 됩니다.
의약품: 녹차 및 밀크시슬 보충제
녹차 추출물: 1일 3,200mg 포스파티딜콜린 함유 밀크씨슬 추출물: 1일 2,700mg
다른 이름들:
  • 녹차 추출물: EGCg
  • 밀크시슬 추출물: 실리포스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 또는 합병증이 있는 환자 수
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richard Whelan

협력자

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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