Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ekstrakt z zielonej herbaty i ekstrakt z ostropestu plamistego dla pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych resekcji

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Richard Whelan

Okołooperacyjne podawanie doustnego ekstraktu z zielonej herbaty/wyciągu z ostropestu plamistego pacjentom z rakiem jelita grubego poddawanym resekcji raka jelita grubego, badanie fazy 1

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą postacią raka występującą w Stanach Zjednoczonych. Jak dotąd resekcja chirurgiczna daje największe szanse na wyleczenie. Niestety, pomimo „leczniczej” operacji, nawroty guza rozwijają się u 30-40% pacjentów z nieprzewidzianych resztkowych przerzutów lub z żywotnych komórek nowotworowych wydalonych do krążenia przed lub w czasie operacji. Istnieją dowody zarówno na ludziach, jak i na myszach, sugerujące, że wzrost guza jest stymulowany po operacji przez pewien czas.

To badanie wymaga podania ekstraktu z zielonej herbaty i ekstraktu z ostropestu plamistego, dwóch przyjmowanych doustnie suplementów, w ciągu tygodnia bezpośrednio przed i kilka tygodni po operacji. Obecnie standardem postępowania nie jest podawanie leków przeciwnowotworowych w okresie okołooperacyjnym. Podstawową ideą tego badania jest to, że hamowanie wzrostu raka powinno być korzystne w dniach poprzedzających i następujących po operacji. Dlaczego tak jest?

Ograniczanie lub hamowanie wzrostu guza przed operacją ma sens za pomocą leków, o ile można to zrobić bezpiecznie i nie koliduje z operacją. Logiczne jest również podawanie leków przeciwnowotworowych po operacji, ponieważ niestety około 35 proc. pacjentów z rakiem jelita grubego po resekcji ma ukryte komórki nowotworowe, które pozostają w organizmie. Istnieją również mocne dowody na ludziach, że wzrost guza jest stymulowany w ciągu pierwszego miesiąca po resekcji guza w wyniku urazów chirurgicznych i procesu gojenia. Dlatego istnieje dobry powód, aby podać leki przeciwnowotworowe jak najszybciej po operacji, aby zrównoważyć niektóre negatywne skutki operacji.

Chociaż oba suplementy były bezpiecznie podawane szerokiej gamie pacjentów z wieloma różnymi problemami medycznymi, nigdy nie były one podawane łącznie pacjentom z rakiem w ciągu tygodni tuż przed i po operacji. Naukowcy stawiają hipotezę, że podawanie tych dwóch suplementów razem będzie bezpieczne w okresie okołooperacyjnym raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ekstrakt z zielonej herbaty i sylibinina (z ostropestu plamistego) mają działanie przeciwnowotworowe, a także ograniczoną toksyczność. 3-galusan epigallokatechiny (EGCG) jest główną aktywną katechiną w zielonej herbacie; wykazano, że zapobiega i ogranicza wzrost guza w modelach mysich1-3. Sylimaryna, która jest ekstrahowana z nasion ostropestu plamistego, jest stosowana klinicznie w Europie jako środek hepatoprotekcyjny4. Jego główny aktywny składnik, sylibinina, jest dobrze tolerowany iw dużej mierze wolny od działań niepożądanych5-6. W ostatnich badaniach wykazano, że sylibinina hamuje wzrost wielu nowotworów w mysich modelach, w tym płuc7, pęcherza moczowego8, wątroby9, prostaty10 i okrężnicy11-12. Sylibinina i EGCG mają podobne mechanizmy przeciwnowotworowe, w tym: 1) zatrzymanie cyklu komórkowego poprzez regulację w górę P21 i P27 oraz regulację w dół CDK, 2) indukcję apoptozy poprzez aktywację kaspazy-3 i cięcie polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP) i 3) hamowanie angiogenezy i przerzutów poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i metaloproteinazy macierzy (MMP-9)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Rak należy ocenić jako stopień zaawansowania od 1 do 3 na podstawie przedoperacyjnej oceny zaawansowania
  • Pacjenci mogą być dowolnej rasy i dowolnej płci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem uznanym za stadium 4 nie kwalifikują się
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji z powodu raka nie kwalifikują się
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub przyjmujący leki immunosupresyjne (steroidy lub środki chemioterapeutyczne) nie kwalifikują się
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie kwalifikują się
  • Pacjenci z innymi nowotworami nie kwalifikują się
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach chemioterapii neoadiuwantowej i wczesnej chemioterapii adjuwantowej nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementy z zielonej herbaty i ostropestu plamistego
Pacjenci będą otrzymywać suplementy ekstraktu z zielonej herbaty i ekstraktu z ostropestu plamistego przez tydzień przed operacją i przez 30 dni po operacji.
Lek: Suplementy z zielonej herbaty i ostropestu plamistego
Ekstrakt z zielonej herbaty: 3200 mg dziennie Ekstrakt z ostropestu plamistego z fosfatydylocholiną: 2700 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z zielonej herbaty: EGCg
  • Ekstrakt z ostropestu plamistego: Siliphos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub powikłaniami
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Richard Whelan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami