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大肠癌切除术患者口服绿茶提取物和水飞蓟提取物

2023年2月21日 更新者：Richard Whelan

对接受结直肠癌切除术的结直肠癌患者进行口服绿茶提取物/水飞蓟提取物的围手术期给药，一项 1 期研究

结直肠癌是美国第三大最常见的癌症。 迄今为止，手术切除提供了最好的治愈机会。 不幸的是，尽管进行了“治愈性”手术，但仍有 30-40% 的患者因不可预见的残留转移或手术前或手术时脱落到循环中的活肿瘤细胞而出现肿瘤复发。 来自人类和小鼠的证据表明，手术后一段时间会刺激肿瘤生长。

这项研究要求在手术前一周和手术后几周服用绿茶提取物和水飞蓟提取物，这两种口服补充剂。 在围手术期给予抗癌药物不是目前的护理标准。 这项研究背后的基本思想是，在手术前后的几天里抑制癌症的生长应该是有益的。 为什么会这样？

在手术前用药物限制或抑制肿瘤生长是有意义的，前提是它可以安全地完成并且不干扰手术。 手术后给予抗癌药物也是合乎逻辑的，因为不幸的是，大约 35% 的结直肠癌患者在切除后，体内仍有隐藏的肿瘤细胞。 也有强有力的人类证据表明，由于手术损伤和愈合过程，在肿瘤切除后的第一个月内会刺激肿瘤生长。 因此，有充分的理由在手术后尽快给予抗癌药物以抵消手术的一些负面影响。

尽管这两种补充剂已安全地用于患有多种不同医疗问题的各种患者，但在手术前后的几周内从未将这两种补充剂一起给予癌症患者。 研究人员假设，在结直肠癌手术期间同时服用这两种补充剂是安全的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

实验研究表明，绿茶提取物和水飞蓟宾（来自水飞蓟植物）都具有抗癌作用和有限的毒性。 Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 是绿茶中主要的活性儿茶素；它已被证明可以预防和限制小鼠模型 1-3 中的肿瘤生长。 从水飞蓟植物的种子中提取的水飞蓟素在欧洲被临床用作保肝剂4。 其主要活性成分水飞蓟宾具有良好的耐受性，并且基本上没有副作用 5-6。 在最近的研究中，水飞蓟宾已被证明可以抑制小鼠模型中多种癌症的生长，包括肺 7、膀胱 8、肝 9、前列腺 10 和结肠 11-12。 水飞蓟宾和 EGCG 具有相似的抗肿瘤机制，包括：1) 通过 P21 和 P27 的上调和 CDK 的下调导致细胞周期停滞，2) 通过 Caspase-3 激活和聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 裂解诱导细胞凋亡, 和 3) 通过抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 和基质金属蛋白酶 (MMP-9) 抑制血管生成和转移

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
23

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄必须在 18 至 85 岁之间
  • 患者必须经活检证实为结肠癌或直肠癌
  • 癌症应根据术前分期判断为 1 至 3 期
  • 患者可以是任何种族和任何性别

排除标准：

  • 被判断为第 4 期的癌症患者不符合条件
  • 接受紧急癌症手术的患者不符合资格
  • 免疫抑制或服用免疫抑制药物（类固醇或化疗药物）的患者不符合资格
  • 患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者不符合资格
  • 患有其他恶性肿瘤的患者不符合条件
  • 参加其他新辅助和早期辅助化疗试验的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：绿茶和奶蓟补充剂
患者将在手术前一周和手术后 30 天内接受绿茶提取物和水飞蓟提取物补充剂。
药品：绿茶和奶蓟补充剂
绿茶提取物：每天 3,200 毫克含磷脂酰胆碱的水飞蓟提取物：每天 2,700 毫克
其他名称：
  • 绿茶提取物：EGCg
  • 水飞蓟提取物：Siliphos

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
发生不良事件或并发症的患者人数
大体时间：60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Richard Whelan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard L Whelan, MD、Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年11月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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