Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt grönt teextrakt och mjölktistelextrakt till kolorektalcancerpatienter som genomgår resektion

21 februari 2023 uppdaterad av: Richard Whelan

Peroperativ administrering av oralt grönt teextrakt/mjölktistelextrakt till kolorektalcancerpatienter som genomgår kolorektal cancerresektion, en fas 1-studie

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen som finns i USA. Hittills ger kirurgisk resektion den bästa chansen att bota. Tyvärr, trots "kurativ" kirurgi, utvecklas tumörrecidiv hos 30-40% av patienterna från antingen oförutsedda kvarvarande metastaser eller från livsdugliga tumörceller som släpps ut i cirkulationen före eller vid tidpunkten för operationen. Det finns bevis från både människor och möss som tyder på att tumörtillväxt stimuleras efter operation under en period.

Denna studie kräver administrering av ett extrakt av grönt te och ett extrakt av mjölktistel, två oralt intagna kosttillskott, under veckan omedelbart före och veckor efter din operation. Det är inte den nuvarande standarden för vård att ge läkemedel mot cancer under den perioperativa perioden. Grundtanken bakom denna studie är att det ska vara fördelaktigt att hämma cancertillväxt under dagarna fram till och efter operation. Varför är det så här?

Det är vettigt att begränsa eller hämma tumörtillväxt före operation med läkemedel förutsatt att det kan göras säkert och inte stör operationen. Det är också logiskt att ge anticancerläkemedel efter operation eftersom tyvärr cirka 35 procent av kolorektalcancerpatienterna, efter resektion, har dolda tumörceller som finns kvar i kroppen. Det finns också starka mänskliga bevis för att tumörtillväxt stimuleras under den första månaden efter tumörresektion som ett resultat av operationsskadorna och läkningsprocessen. Därför finns det goda skäl att ge anticancerläkemedel så snart som möjligt efter operationen för att kompensera en del av operationens negativa effekter.

Även om båda kosttillskotten har getts säkert till en mängd olika patienter med ett antal olika medicinska problem, har de två kosttillskotten tillsammans aldrig getts till cancerpatienter under veckorna strax före och efter operationen. Forskarna antar att administreringen av dessa två kosttillskott tillsammans kommer att vara säker under perioden kring kolorektal cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Grönt teextrakt och silibinin (från mjölktistelväxten) har båda i experimentella studier visat sig ha anti-cancereffekter såväl som begränsad toxicitet. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) är det viktigaste aktiva katekinet i grönt te; det har visat sig förhindra och begränsa tumörtillväxt i murina modeller 1-3. Silymarin, som utvinns ur frön från mjölktistelväxten, används kliniskt som ett hepatoskyddande medel i Europa4. Dess huvudsakliga aktiva komponent, Silibinin, tolereras väl och i stort sett fri från biverkningar5-6. I nyare studier har Silibinin visat sig hämma tillväxten av ett antal cancerformer i musmodeller, inklusive lung7, urinblåsa8, lever9, prostata10 och kolon11-12. Silibinin och EGCG har liknande antineoplastiska mekanismer inklusive: 1) cellcykelstopp via uppreglering av P21 och P27 och nedreglering av CDK, 2) induktion av apoptos via Caspase-3-aktivering och klyvning av poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) och 3) undertryckande av angiogenes och metastaser via hämning av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och matrismetalloproteinas (MMP-9)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara mellan 18 och 85 år
  • Patienten måste ha biopsibevisad tjocktarms- eller rektalcancer
  • Cancer bör bedömas vara stadium 1 till 3 baserat på preoperativ stadieindelning
  • Patienter kan vara vilken ras och vilket kön som helst

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cancer som bedöms vara stadium 4 är inte behöriga
  • Patienter som genomgår akut operation för cancer är inte behöriga
  • Patienter som är immunsupprimerade eller tar immunsuppressiva läkemedel (steroider eller kemoterapeutiska medel) är inte berättigade
  • Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är inte berättigade
  • Patienter med andra maligniteter är inte berättigade
  • Patienter som deltar i andra neoadjuvanta och tidiga adjuvanta kemoterapiprövningar är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grönt te och mjölktisteltillskott
Patienterna kommer att få grönt teextrakt och mjölktistelextrakt tillskott i en vecka före operationen och i 30 dagar efter operationen.
Läkemedel: Grönt te och mjölktisteltillskott
Grönt teextrakt: 3 200 mg per dag Mjölktistelextrakt med fosfatidylkolin: 2 700 mg per dag
Andra namn:
  • Grönt teextrakt: EGCg
  • Mjölktistelextrakt: Siliphos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Richard Whelan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar