진행성 악성 종양 및 간 기능 장애 환자에서 Trabectedin의 약동학 연구
2016년 2월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
진행성 악성 종양 및 간 기능 장애가 있는 피험자에서 트라벡테딘의 공개 라벨, 다기관, 약동학 연구
이 연구의 목적은 진행된 악성 종양 및 간(간) 기능 장애가 있는 환자에게 투여 후 트라벡테딘의 약동학(혈액 수준)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 공개 라벨(환자가 받는 연구 약물의 이름을 알 수 있음), 단일 용량 연구로, 간 질환이 있는 진행성 악성 종양 환자의 약동학(혈액 수준)을 검사하고 트라벡딘의 생존과 안전성을 평가합니다. 간) 기능 장애 또는 간 기능 장애가 없는 경우(간 기능 장애 없이 등록된 환자를 대조군이라고 함).
트라벡테딘은 카테터(튜브)를 통해 중심 정맥으로 정맥 내(i.v.) 투여되는 암 환자를 치료하기 위해 개발 중인 약물입니다.
또한 항암화학요법 환자의 오심구토 예방약으로 간 보호 효과가 있을 수 있는 덱사메타손을 트라벡테딘 투여 전에 환자에게 투여할 계획이다.
연구자의 의견에 따라 트라벡딘을 사용한 추가 치료로부터 전반적인 임상적 이점을 도출할 것으로 연구의 치료 단계를 완료한 환자는 선택적 연장 단계에서 트라벡딘을 사용한 치료를 계속할 기회를 갖게 될 것입니다.
트라벡테딘의 용량 및 일정은 선택적인 연장 단계에서 치료 중인 악성 종양의 유형에 더 적합하도록 치료 의사에 의해 수정될 수 있습니다.
단일 용량의 트라벡테딘(대조군 환자의 경우 1.3mg/m2, 간기능 장애 환자의 경우 0.58mg/m2)을 3시간 동안 i.v.주입으로 투여합니다.
트라벡테딘의 용량은 이후 연구에 등록된 간 기능 장애가 있는 환자에 대해 필요한 경우 조정될 수 있습니다.
모든 환자에게 덱사메타손 20mg을 정맥주사합니다.
(또는 동등한) 트라벡테딘 투여 약 30분 전.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Edegem, 벨기에
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Wilrijk, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환, 간세포 암종을 제외한 모든 고형 종양이 있고, 이전에 전신 화학요법(혈액을 통해 투여되는 화학요법)으로 치료를 받았고, 등록 전에 화학요법을 사용한 표준 관리 치료 후 재발했거나 진행성 질환을 앓았던 환자, 또는 화학 요법을 사용한 이전 표준 관리 치료에 내약하지 않음
- 스크리닝 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 <=2인 환자
- 간 기능 장애가 있는 환자는 총 빌리루빈에 대한 실험실 검사 결과가 정상 상한치(ULN)의 >1.5x ~ <=3x 및 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) <8x에 있어야 합니다. ULN
- 간 기능 장애 없이 등록된 환자는 ULN 미만의 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP) <= ULN의 1.5배, AST 및 ALT에 대한 실험실 테스트 결과가 ULN 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 트라벡딘에 노출된 환자
- 알려진 간 질환이 있는 환자
- 간세포암종으로 진단받은 환자 또는 최근 2년 이내 담도 패혈증 병력이 있는 환자
- 중앙 카테터를 갖고 싶어하지 않는 환자
- 간기능장애군에서 길버트 증후군이 있는 간기능장애 환자. 환자의 뇌병증 징후(뇌 기능 변경).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라벡테딘 1.3 mg/m^2 + 덱사메타손
대조군 트라벡테딘 1.3 mg/m^2 i.v.는 제1일에 투여될 것이다. 덱사메타손은 트라벡딘 투여 30분 전에 투여될 것이다.
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트라벡테딘 0.58 또는 1.3 mg/m^2(또는 조정 용량) i.v. 1일에 시행됩니다.
Dexamethasone은 trabectedin 투여 30분 전에 20 mg/m^2로 투여됩니다.
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실험적: 트라벡테딘 0.58mg/m^2 + 덱사메타손
간 기능 장애 그룹 Trabectedin 0.58 mg/m^2(또는 조정 용량) i.v. 덱사메타손은 트라벡테딘 투여 30분 전에 투여됩니다.
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트라벡테딘 0.58 또는 1.3 mg/m^2(또는 조정 용량) i.v. 1일에 시행됩니다.
Dexamethasone은 trabectedin 투여 30분 전에 20 mg/m^2로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Trabectedin의 약동학
기간: 최대 8일 동안 프로토콜 지정 시점에서
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최대 8일 동안 프로토콜 지정 시점에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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임상 실험실 평가 결과
기간: 트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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활력 징후 측정 결과
기간: 트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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신체검사 소견
기간: 트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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트라벡테딘 투여 후 최대 30일
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생존 데이터 평가
기간: 추후 스폰서가 결정하는 시점.
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추후 스폰서가 결정하는 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR017542
- ET7430OVC1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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