Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie trabektedinu u pacientů s pokročilými malignitami a jaterní dysfunkcí

12. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická farmakokinetická studie trabektedinu u pacientů s pokročilými malignitami a jaterní dysfunkcí

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (hladiny v krvi) trabektedinu po podání pacientům s pokročilými malignitami a jaterní (jaterní) dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (pacienti budou znát názvy studovaných léků, které dostávají), jednorázová studie, která bude zkoumat farmakokinetiku (hladiny v krvi) a hodnotit přežití a bezpečnost trabektedinu u pacientů s pokročilými malignitami, kteří mají buď jaterní ( jaterní) dysfunkce nebo nemají jaterní dysfunkci (pacienti bez jaterní dysfunkce budou označováni jako kontrolní skupina). Trabektedin je lék vyvíjený k léčbě pacientů s rakovinou, který bude podáván intravenózně (i.v.) prostřednictvím katetru (trubice) do centrální žíly. Kromě toho bude pacientům před podáním trabektedinu podáván dexamethason, lék používaný k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů s chemoterapií, který může mít ochranné účinky na játra. Pacienti, kteří dokončí léčebnou fázi studie a kteří by podle názoru zkoušejícího získali celkový klinický přínos z další léčby trabektedinem, budou mít možnost pokračovat v léčbě trabektedinem ve volitelné prodloužené fázi. Dávku a schéma trabektedinu může ošetřující lékař upravit ve fázi volitelného prodloužení tak, aby byly vhodnější pro typ léčené malignity. Jedna dávka trabektedinu (1,3 mg/m2 u pacientů v kontrolní skupině a 0,58 mg/m2 u pacientů s jaterní dysfunkcí) bude podávána i.v. infuzí po dobu 3 hodin. Dávka trabektedinu může být v případě potřeby upravena u pacientů s jaterní dysfunkcí následně zařazených do studie. Všem pacientům bude podán dexamethason 20 mg i.v. (nebo ekvivalent) přibližně 30 minut před podáním trabektedinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, jakýmkoliv solidním nádorem kromě hepatocelulárního karcinomu, kteří byli dříve léčeni systémovou chemoterapií (chemoterapie podávaná krví) a kteří před zařazením do studie relabovali nebo měli progresivní onemocnění po standardní léčbě chemoterapií, nebo netolerující předchozí standardní léčbu chemoterapií
  • Pacienti se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <=2 v době screeningu
  • Pacienti zařazení s jaterní dysfunkcí musí mít výsledky laboratorních testů na celkový bilirubin >1,5x až <=3x horní hranice normy (ULN) a jaterní testy (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) <8násobek ULN
  • Pacienti zařazení bez jaterní dysfunkce musí mít výsledky laboratorních testů na celkový bilirubin nižší než ULN, alkalickou fosfatázu (ALP) <= 1,5x ULN a AST a ALT <= ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí trabektedinu
  • Pacienti se známým onemocněním jater
  • Pacienti s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem nebo s anamnézou biliární sepse během posledních 2 let
  • Pacienti, kteří nechtějí mít centrální katétr
  • Ve skupině s jaterní dysfunkcí jsou pacienti s jaterní dysfunkcí, kteří mají Gilbertův syndrom. Pacienti známky encefalopatie (změněná funkce mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trabektedin 1,3 mg/m^2 plus dexamethason
Kontrolní skupině bude podán Trabektedin 1,3 mg/m^2 i.v. v den 1. Dexamethason bude podán 30 minut před trabektedinem.
Lék: Trabektedin
Trabektedin 0,58 nebo 1,3 mg/m^2 (nebo upravená dávka) i.v. bude probíhat v den 1.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván v dávce 20 mg/m^2 30 minut před trabektedinem.
Experimentální: Trabektedin 0,58 mg/m^2 plus dexamethason
Skupina jaterní dysfunkce Trabektedin 0,58 mg/m^2 (nebo upravená dávka) i.v. bude podán 1. den. Dexamethason bude podán 30 minut před trabektedinem.
Lék: Trabektedin
Trabektedin 0,58 nebo 1,3 mg/m^2 (nebo upravená dávka) i.v. bude probíhat v den 1.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván v dávce 20 mg/m^2 30 minut před trabektedinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika trabektedinu
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech po dobu až 8 dnů
V protokolem specifikovaných časových bodech po dobu až 8 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
Až 30 dní po podání trabektedinu
Poznatky z klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
Až 30 dní po podání trabektedinu
Poznatky z měření životních funkcí
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
Až 30 dní po podání trabektedinu
Poznatky z fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po podání trabektedinu
Až 30 dní po podání trabektedinu
Vyhodnoťte údaje o přežití
Časové okno: v časovém okamžiku, který určí sponzor později.
v časovém okamžiku, který určí sponzor později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení