Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio farmacocinetico della trabectedina in pazienti con tumori maligni avanzati e disfunzione epatica

12 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico sulla trabectedina in soggetti con tumori maligni avanzati e disfunzione epatica

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (livelli ematici) della trabectedina dopo la somministrazione a pazienti con tumori maligni avanzati e disfunzione epatica (fepatica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (i pazienti conosceranno i nomi dei farmaci in studio che ricevono), monodose, che esaminerà la farmacocinetica (livelli ematici) e valuterà la sopravvivenza e la sicurezza della trabectedina in pazienti con tumori maligni avanzati che hanno problemi epatici ( disfunzione epatica) o senza disfunzione epatica (i pazienti arruolati senza disfunzione epatica saranno indicati come gruppo di controllo). La trabectedina è un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti affetti da cancro che verrà somministrato per via endovenosa (i.v.) attraverso un catetere (tubo) in una vena centrale. Inoltre, il desametasone, un farmaco utilizzato per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti chemioterapici che possono avere effetti protettivi sul fegato, verrà somministrato ai pazienti prima della somministrazione della trabectedina. I pazienti che completano la fase di trattamento dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbero un beneficio clinico complessivo da un ulteriore trattamento con trabectedina, avranno l'opportunità di continuare il trattamento con trabectedina nella fase di estensione facoltativa. La dose e il programma di trabectedina possono essere modificati dal medico curante nella fase di estensione facoltativa per essere più appropriati per il tipo di neoplasia da trattare. Verrà somministrata una singola dose di trabectedina (1,3 mg/m2 nei pazienti nel gruppo di controllo e 0,58 mg/m2 nei pazienti con disfunzione epatica) mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore. La dose di trabectedina può essere aggiustata se necessario per i pazienti con disfunzione epatica successivamente arruolati nello studio. A tutti i pazienti verrà somministrato desametasone 20 mg i.v. (o equivalente) circa 30 minuti prima della somministrazione di trabectedina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica, qualsiasi tumore solido ad eccezione del carcinoma epatocellulare, che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia sistemica (chemioterapia somministrata attraverso il sangue) e che hanno avuto una recidiva o una malattia progressiva dopo il trattamento standard di cura con chemioterapia prima dell'arruolamento, o intolleranti al precedente trattamento standard di cura con chemioterapia
  • Pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=2 al momento dello screening
  • I pazienti arruolati con disfunzione epatica devono avere risultati dei test di laboratorio per la bilirubina totale da >1,5x a <=3x il limite superiore della norma (ULN) e test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) di <8x il ULN
  • I pazienti arruolati senza disfunzione epatica devono avere risultati dei test di laboratorio per bilirubina totale inferiore all'ULN, fosfatasi alcalina (ALP) <=1,5 volte l'ULN e AST e ALT <=l'ULN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione alla trabectedina
  • Pazienti con malattia epatica nota
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare o che hanno una storia di sepsi biliare negli ultimi 2 anni
  • Pazienti che non vogliono avere un catetere centrale
  • Nel gruppo con disfunzione epatica, pazienti con disfunzione epatica che hanno la sindrome di Gilbert. Segni di pazienti di encefalopatia (funzione cerebrale alterata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trabectedina 1,3 mg/m^2 più Desametasone
Gruppo di controllo La trabectedina 1,3 mg/m^2 iv verrà somministrata il giorno 1. Il desametasone verrà somministrato 30 minuti prima della trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 0,58 o 1,3 mg/m^2 (o dose aggiustata) i.v. sarà amministrato il giorno 1.
Droga: Desametasone
Il desametasone sarà somministrato come 20 mg/m^2, 30 minuti prima della trabectedina.
Sperimentale: Trabectedina 0,58 mg/m^2 più Desametasone
Gruppo con disfunzione epatica Trabectedina 0,58 mg/m^2 (o dose aggiustata) i.v. sarà somministrato il giorno 1. Il desametasone verrà somministrato 30 minuti prima della trabectedina.
Droga: Trabectedina
Trabectedina 0,58 o 1,3 mg/m^2 (o dose aggiustata) i.v. sarà amministrato il giorno 1.
Droga: Desametasone
Il desametasone sarà somministrato come 20 mg/m^2, 30 minuti prima della trabectedina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della trabectedina
Lasso di tempo: A intervalli di tempo specificati dal protocollo per un massimo di 8 giorni
A intervalli di tempo specificati dal protocollo per un massimo di 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Risultati delle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Risultati delle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Risultati da esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione di trabectedina
Valuta i dati di sopravvivenza
Lasso di tempo: in un momento che sarà determinato dallo sponsor in una data successiva.
in un momento che sarà determinato dallo sponsor in una data successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni