Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie trabektedyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i zaburzeniami czynności wątroby

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne trabektedyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i zaburzeniami czynności wątroby

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (stężeń we krwi) trabektedyny po podaniu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami i zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (pacjenci będą znali nazwy badanych leków, które otrzymują), jednodawkowe badanie, w którym zbadana zostanie farmakokinetyka (stężenia we krwi) oraz ocenione zostanie przeżycie i bezpieczeństwo trabektedyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy albo mają wątrobową ( wątroby) lub nie mają dysfunkcji wątroby (pacjenci włączeni bez dysfunkcji wątroby będą określani jako grupa kontrolna). Trabektedyna to lek opracowywany do leczenia pacjentów z rakiem, który będzie podawany dożylnie (iv.) przez cewnik (rurkę) do żyły centralnej. Ponadto przed podaniem trabektedyny pacjentom zostanie podany deksametazon, lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych chemioterapii, który może działać ochronnie na wątrobę. Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia w badaniu, którzy w opinii badacza odniosą ogólną korzyść kliniczną z dalszego leczenia trabektedyną, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia trabektedyną w opcjonalnej fazie przedłużenia. Dawka i schemat podawania trabektedyny mogą być modyfikowane przez lekarza prowadzącego w opcjonalnej fazie przedłużenia, aby były bardziej odpowiednie dla rodzaju leczonego nowotworu złośliwego. Pojedyncza dawka trabektedyny (1,3 mg/m2 u pacjentów z grupy kontrolnej i 0,58 mg/m2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby) zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 3 godzin. W razie potrzeby dawkę trabektedyny można dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby włączonych następnie do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon 20 mg i.v. (lub odpowiednik) około 30 minut przed podaniem trabektedyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, jakimkolwiek guzem litym z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią ogólnoustrojową (chemioterapia podawana przez krew) i u których wystąpił nawrót lub postęp choroby po standardowym leczeniu chemioterapią przed włączeniem do badania, lub nietolerujących wcześniejszego standardowego leczenia chemioterapią
  • Pacjenci z wynikiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci włączeni z zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny całkowitej od >1,5x do <=3x górnej granicy normy (GGN) oraz wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]) <8x ULN
  • Pacjenci włączeni bez zaburzeń czynności wątroby muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych określające stężenie bilirubiny całkowitej poniżej GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) <=1,5x GGN oraz AspAT i ALT <=GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na trabektedynę
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego lub z posocznicą dróg żółciowych w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci, którzy nie chcą mieć cewnika centralnego
  • W grupie z zaburzeniami czynności wątroby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z zespołem Gilberta. Objawy encefalopatii u pacjentów (zaburzenia funkcji mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trabektedyna 1,3 mg/m^2 plus deksametazon
Grupa kontrolna Trabektedyna 1,3 mg/m^2 dożylnie zostanie podana pierwszego dnia. Deksametazon zostanie podany 30 minut przed trabektedyną.
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna 0,58 lub 1,3 mg/m^2 (lub dawka dostosowana) dożylnie zostanie podany w dniu 1.
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie podany w dawce 20 mg/m^2, 30 minut przed podaniem trabektedyny.
Eksperymentalny: Trabektedyna 0,58 mg/m^2 plus deksametazon
Grupa z zaburzeniami czynności wątroby Trabektedyna 0,58 mg/m^2 (lub dawka dostosowana) i.v. zostanie podany w dniu 1. Deksametazon zostanie podany 30 minut przed podaniem trabektedyny.
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna 0,58 lub 1,3 mg/m^2 (lub dawka dostosowana) dożylnie zostanie podany w dniu 1.
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie podany w dawce 20 mg/m^2, 30 minut przed podaniem trabektedyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka trabektedyny
Ramy czasowe: W punktach czasowych określonych w protokole do 8 dni
W punktach czasowych określonych w protokole do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Wyniki ocen laboratoriów klinicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Wyniki pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Do 30 dni po podaniu trabektedyny
Oceń dane dotyczące przeżycia
Ramy czasowe: w punkcie czasowym, który zostanie określony przez sponsora w późniejszym terminie.
w punkcie czasowym, który zostanie określony przez sponsora w późniejszym terminie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami