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Eine pharmakokinetische Studie von Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Leberfunktionsstörungen

12. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische Studie zu Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Leberfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (Blutspiegel) von Trabectedin nach Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Leberfunktionsstörungen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Einzeldosis-Studie (die Patienten kennen die Namen der Studienmedikamente, die sie erhalten) zur Untersuchung der Pharmakokinetik (Blutspiegel) sowie zur Beurteilung des Überlebens und der Sicherheit von Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die entweder an einer Lebererkrankung ( Leberfunktionsstörung oder keine Leberfunktionsstörung (Patienten ohne Leberfunktionsstörung werden als Kontrollgruppe bezeichnet). Trabectedin ist ein Medikament, das zur Behandlung von Krebspatienten entwickelt wird und intravenös (i.v.) über einen Katheter (Schlauch) in eine Zentralvene verabreicht wird. Darüber hinaus wird den Patienten vor der Verabreichung von Trabectedin Dexamethason verabreicht, ein Medikament zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapiepatienten, das möglicherweise eine schützende Wirkung auf die Leber hat. Patienten, die die Behandlungsphase der Studie abschließen und nach Ansicht des Prüfers einen allgemeinen klinischen Nutzen aus einer weiteren Behandlung mit Trabectedin ziehen würden, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit Trabectedin in der optionalen Verlängerungsphase fortzusetzen. Die Dosis und das Behandlungsschema von Trabectedin können vom behandelnden Arzt in der optionalen Verlängerungsphase geändert werden, um sie besser an die Art der behandelten bösartigen Erkrankung anzupassen. Eine Einzeldosis Trabectedin (1,3 mg/m2 bei Patienten in der Kontrollgruppe und 0,58 mg/m2 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung) wird über einen Zeitraum von 3 Stunden durch i.v.-Infusion verabreicht. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, die später in die Studie aufgenommen werden, kann die Trabectedin-Dosis bei Bedarf angepasst werden. Allen Patienten wird Dexamethason 20 mg i.v. verabreicht. (oder gleichwertig) etwa 30 Minuten vor der Verabreichung von Trabectedin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung, allen soliden Tumoren außer hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit systemischer Chemotherapie (über das Blut verabreichte Chemotherapie) behandelt wurden und bei denen vor der Einschreibung nach der Standardbehandlung mit Chemotherapie ein Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung aufgetreten ist, oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Standardbehandlung mit Chemotherapie aufweisen
  • Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von <=2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung müssen Labortestergebnisse für Gesamtbilirubin von >1,5x bis <=3x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]) von <8x haben ULN
  • Patienten, die ohne Leberfunktionsstörung aufgenommen werden, müssen Labortestergebnisse für Gesamtbilirubin unter dem ULN, alkalische Phosphatase (ALP) <=1,5x ULN und AST und ALT <= ULN haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Trabectedin-Exposition
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung
  • Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde oder bei denen in den letzten 2 Jahren eine Gallensepsis aufgetreten ist
  • Patienten, die keinen Zentralkatheter wünschen
  • In der Gruppe der Leberfunktionsstörungen handelt es sich um Patienten mit Leberfunktionsstörung, die am Gilbert-Syndrom leiden. Patienten Anzeichen einer Enzephalopathie (veränderte Gehirnfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trabectedin 1,3 mg/m² plus Dexamethason
Der Kontrollgruppe wird Trabectedin 1,3 mg/m² i.v. am ersten Tag verabreicht. Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 oder 1,3 mg/m² (oder angepasste Dosis) i.v. wird am ersten Tag verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin in einer Dosis von 20 mg/m² verabreicht.
Experimental: Trabectedin 0,58 mg/m² plus Dexamethason
Gruppe mit Leberfunktionsstörungen Trabectedin 0,58 mg/m² (oder angepasste Dosis) i.v. wird am ersten Tag verabreicht. Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 oder 1,3 mg/m² (oder angepasste Dosis) i.v. wird am ersten Tag verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird 30 Minuten vor Trabectedin in einer Dosis von 20 mg/m² verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Trabectedin
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeitpunkten für bis zu 8 Tage
Zu protokollspezifischen Zeitpunkten für bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Erkenntnisse aus klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Erkenntnisse aus Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Erkenntnisse aus körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Trabectedin
Überlebensdaten auswerten
Zeitfenster: zu einem später vom Sponsor festzulegenden Zeitpunkt.
zu einem später vom Sponsor festzulegenden Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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