Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af trabectedin hos patienter med avancerede maligniteter og leverdysfunktion

12. februar 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En open-label, multicenter, farmakokinetisk undersøgelse af trabectedin hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter og leverdysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (blodniveauer) af trabectedin efter administration til patienter med fremskredne maligniteter og lever- (lever)dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (patienter vil kende navnene på undersøgelseslægemidler, de modtager), enkeltdosis, undersøgelse, der vil undersøge farmakokinetikken (blodniveauer) og vurdere overlevelse og sikkerhed af trabectedin hos patienter med fremskreden malignitet, som enten har hepatisk ( lever) dysfunktion eller ikke har leverdysfunktion (patienter indskrevet uden leverdysfunktion vil blive omtalt som kontrolgruppen). Trabectedin er et lægemiddel, der udvikles til at behandle patienter med cancer, som vil blive administreret intravenøst ​​(i.v.) gennem et kateter (rør) ind i en central vene. Derudover vil dexamethason, et lægemiddel, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning hos kemoterapipatienter, som kan have beskyttende virkning på leveren, blive administreret til patienter før administration af trabectedin. Patienter, der fuldfører behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, og som efter investigators opfattelse ville opnå en samlet klinisk fordel ved yderligere behandling med trabectedin, vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med trabectedin i den valgfri forlængelsesfase. Dosis og tidsplan for trabectedin kan modificeres af den behandlende læge i den valgfri forlængelsesfase for at være mere passende for den type malignitet, der behandles. En enkelt dosis trabectedin (1,3 mg/m2 hos patienter i kontrolgruppen og 0,58 mg/m2 hos patienter med leverdysfunktion) vil blive administreret ved i.v.infusion over en 3-timers periode. Dosis af trabectedin kan om nødvendigt justeres til patienter med leverdysfunktion, der efterfølgende er inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil få dexamethason 20 mg i.v. (eller tilsvarende) ca. 30 minutter før administration af trabectedin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, enhver solid tumor undtagen hepatocellulært karcinom, som tidligere er blevet behandlet med systemisk kemoterapi (kemoterapi administreret gennem blodet), og som har haft tilbagefald eller haft progressiv sygdom efter standardbehandling med kemoterapi før indskrivning, eller intolerant over for tidligere standardbehandling med kemoterapi
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på <=2 på screeningstidspunktet
  • Patienter indskrevet med leverdysfunktion skal have laboratorietestresultater for total bilirubin på >1,5x til <=3x den øvre grænse for normal (ULN) og leverfunktionstests (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) på <8x ULN
  • Patienter tilmeldt uden leverdysfunktion skal have laboratorietestresultater for total bilirubin på mindre end ULN, alkalisk fosfatase (ALP) <=1,5x ULN og ASAT og ALT på <=ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for trabectedin
  • Patienter med kendt leversygdom
  • Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, eller som har en historie med galde-sepsis inden for de seneste 2 år
  • Patienter, der ikke vil have et centralt kateter
  • I leverdysfunktionsgruppen, patienter med leverdysfunktion, som har Gilberts syndrom. Patienters tegn på encefalopati (ændret hjernefunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trabectedin 1,3 mg/m^2 plus dexamethason
Kontrolgruppe Trabectedin 1,3 mg/m^2 i.v. vil blive administreret på dag 1. Dexamethason vil blive administreret 30 minutter før trabectedin.
Medicin: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justeret dosis) i.v. vil blive administreret på dag 1.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet som 20 mg/m^2, 30 minutter før trabectedin.
Eksperimentel: Trabectedin 0,58 mg/m^2 plus dexamethason
Leverdysfunktionsgruppe Trabectedin 0,58 mg/m^2 (eller justeret dosis) i.v. vil blive administreret på dag 1. Dexamethason vil blive administreret 30 minutter før trabectedin.
Medicin: Trabectedin
Trabectedin 0,58 eller 1,3 mg/m^2 (eller justeret dosis) i.v. vil blive administreret på dag 1.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet som 20 mg/m^2, 30 minutter før trabectedin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af trabectedin
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter i op til 8 dage
På protokol-specificerede tidspunkter i op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Resultater fra kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Fund fra målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Fund fra fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Op til 30 dage efter administration af trabectedin
Evaluer overlevelsesdata
Tidsramme: på et tidspunkt, der fastlægges af sponsoren på et senere tidspunkt.
på et tidspunkt, der fastlægges af sponsoren på et senere tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017542
  • ET7430OVC1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger