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ER 및 Her2 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 내분비 및 HER2 표적 요법을 병용한 신보조 요법 (Neo-All-In)

2017년 8월 26일 업데이트: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

ER 및 Her2 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 신보조적 레트로졸 및 라파티닙

표피 성장 인자와 ER 사이의 혼선은 여러 수준에서 발생하며 유방암 진행 및 내분비 저항성에 결정적인 역할을 하는 것으로 보입니다. ER 양성 및 HER-2 양성 폐경 후 유방에 대한 아로마타제 억제제와 HER1/HER2 표적 요법의 병용 암은 반응을 향상시키고 내분비 저항성 종양의 출현을 차단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. ER-양성 및 HER2-양성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 레트로졸과 라파티닙을 사용한 신보강 병용 요법의 효능을 평가합니다.
  2. 이 설정에서 치료 반응 및 결과를 예측하는 마커를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Nedical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 여성 환자
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 초음파로 측정한 직경 2cm 이상의 원발성 종양
  • N0-3(절제 가능한 경우 임의의 N) 및 원격 전이의 증거 없음(M)(격리된 쇄골상 결절 침범 허용됨)
  • ER 양성(중간 및 강한 양성)
  • HER2 양성(IHC 2+의 경우 IHC3+ 또는 FISH 양성)
  • 전이 증거 없음(M0)
  • 사전 호르몬, 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 진단을 위한 생검 이외의 유방 수술은 허용되지 않습니다.
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 폐경 후 여성
  • 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:
  • 55세 이상
  • 55세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경이거나 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 30 IU/L 및 에스트라디올 수치 ≤ 20 IU/L
  • 이전의 양측 난소절제술 또는 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 이전의 방사선 거세
  • 적절한 조혈, 신장, 간 기능:

제외 기준:

  • 유방암으로 호르몬, 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
  • 유방암 수술을 받은 환자
  • 양측 침윤성 유방암 환자
  • 염증성 유방암 환자(T4d)
  • 원발성 종양이 없는 환자(T0) 신체 장애, 밀실 공포증 또는 기타 정신 질환으로 인해 [18F]FES PET 이미징을 수행할 수 없습니다.
  • 국소적으로 정의된 ER 빈약한 질병(예: Allred 점수 1-3, H-점수<100)
  • 자궁경부암 또는 비흑색성 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
  • 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)로 만성 일일 치료
  • 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(>10mg/일 에틸프레드니솔론 등가 용량)
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환: CVA/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), MI(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 치료 시작 후 4주 이내 호르몬 대체 요법
  • 디토실레이트 모노하이드레이트 염을 포함하여 연구 약물에 알려진 과민증
  • 임산부 또는 수유모(해당되는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레트로졸, 라파티닙
18-21주 동안 Letrozole 2.5mg po qd + Lapatinib 1500mg po qd
의약품: 레트로졸, 라파티닙
18~21주 동안 Letrozole 2.5mg po qd+ Lapatinib 1500mg po qd
다른 이름들:
  • 타이커브
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 2010년 11월 - 2012년 5월
신보강 설정에서 레트로졸과 라파티닙 병용에 대한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하기 위해
2010년 11월 - 2012년 5월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]FES PET용 SUV
기간: 2010년 11월 - 2012년 5월
  • 임상 전체 반응(cORR) 비율, 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  • 내약성과 QOL을 평가하기 위해
  • MRI 응답률을 평가하기 위해
  • 라파티닙 복합 레트로졸 치료에 대한 반응의 생물학적 예측인자를 확인하기 위해
  • [18F]FES PET와 결합된 양식에 대한 반응의 생물학적 및 영상 예측자와의 상관 관계를 결정하기 위해
  • 선행 HER2 표적 및 내분비 요법에 대한 병리학적, 임상적 반응의 예측에서 [18F]FES PET에 대한 SUV의 진단적 가치를 평가하기 위해
2010년 11월 - 2012년 5월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Asan Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2009-0729

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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