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Terapia neoadiuvante combinata endocrina e target HER2 nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER e Her2 positivo (Neo-All-In)

26 agosto 2017 aggiornato da: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Letrozolo neoadiuvante e lapatinib nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER e Her2 positivo

Il cross-talk tra i fattori di crescita epidermici e l'ER si verifica a più livelli e sembra svolgere un ruolo cruciale nella progressione del cancro al seno e nella resistenza endocrina. il cancro potrebbe migliorare la risposta e bloccare l'insorgenza di tumori endocrini resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Valutare l'efficacia della terapia di combinazione neoadiuvante con letrozolo e lapatinib in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-positivo.
  2. Per valutare i marcatori predittivi della risposta al trattamento e l'esito in questa impostazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Tumore primario di diametro superiore a 2 cm, misurato mediante ecografia
  • N0-3 (qualsiasi N se resecabile) e nessuna evidenza di metastasi a distanza (M) (consentito coinvolgimento del linfonodo sopraclavicolare isolato)
  • ER positivo (intermedio e forte positivo)
  • HER2 positivo (IHC3+ o FISH positivo in caso di IHC 2+)
  • Nessuna evidenza di metastasi (M0)
  • Non è consentito alcun precedente trattamento ormonale, chemioterapico o radioterapico
  • Non è consentita alcuna operazione al seno diversa dalla biopsia per fare diagnosi
  • Donne in postmenopausa con Performance Status ECOG pari a 0 o 1
  • Postmenopausa, come definito da uno qualsiasi dei seguenti:
  • Almeno 55 anni di età
  • Età inferiore a 55 anni e amenorrea da almeno 12 mesi OPPURE valori di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 30 UI/L e livelli di estradiolo ≤ 20 UI/L
  • - Precedente ovariectomia bilaterale o precedente castrazione con radiazioni con amenorrea da almeno 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, renale, epatica:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto ormonale, chemioterapia o radioterapia per il cancro al seno
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
  • Pazienti senza tumore primario (T0) Incapacità di eseguire l'imaging PET [18F]FES a causa di incapacità fisica, claustrofobia o altre malattie mentali.
  • Malattia ER povera come definita localmente (ad esempio: punteggio Allred 1-3, punteggio H <100)
  • Pazienti con anamnesi di cancro diverso dal cancro della cervice uterina in situ o dal cancro della pelle non melanotico
  • Trattamento giornaliero cronico con aspirina (>325 mg/die) o clopidogrel (>75 mg/die)
  • Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi (dose di >10 mg/die di etilprednisolone equivalente)
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative: CVA/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci.
  • Terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, incluso il sale ditosilato monoidrato
  • Madre incinta o che allatta (se applicabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Letrozolo, Lapatinib
Letrozolo 2,5 mg PO qd + Lapatinib 1500 mg PO qd per 18-21 settimane
Droga: Letrozolo, Lapatinib
Letrozolo 2,5 mg PO qd + Lapatinib 1500 mg PO qd per 18-21 settimane
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 2010 novembre- 2012 maggio
Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) a lapatinib in combinazione con letrozolo in ambito neoadiuvante
2010 novembre- 2012 maggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV per [18F]FES PET
Lasso di tempo: 2010 novembre- 2012 maggio
  • Per valutare il tasso di risposta clinica globale (cORR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS)
  • Per valutare la tollerabilità e la qualità della vita
  • Per valutare il tasso di risposta alla risonanza magnetica
  • Identificare i predittori biologici di risposta al trattamento combinato con letrozolo con lapatinib
  • Determinare la correlazione di [18F]FES PET con predittori biologici e di imaging di risposta alle modalità combinate
  • Valutare il valore diagnostico del SUV per [18F]FES PET nella previsione della risposta patologica e clinica alla terapia neoadiuvante HER2 bersaglio ed endocrina
2010 novembre- 2012 maggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-0729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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