Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa skojarzona terapia endokrynologiczna i HER2 u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z ER i Her2-dodatnim (Neo-All-In)

26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadiuwantowy letrozol i lapatynib u kobiet po menopauzie z ER i Her2-dodatnim rakiem piersi

Interakcja między naskórkowymi czynnikami wzrostu a ER zachodzi na wielu poziomach i wydaje się odgrywać kluczową rolę w progresji raka piersi i oporności hormonalnej. Terapia skojarzona ukierunkowana na HER1/HER2 z inhibitorami aromatazy w leczeniu piersi ER-dodatnich i HER-2-dodatnich po menopauzie rak może nasilać odpowiedź i blokować pojawienie się guza opornego na leczenie hormonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności neoadiuwantowej terapii skojarzonej letrozolem i lapatynibem u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-dodatnim.
  2. Aby ocenić markery przewidujące odpowiedź na leczenie i wynik w tym ustawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjentki
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm, mierzonej ultrasonograficznie
  • N0-3 (dowolne N, jeśli nadaje się do resekcji) i brak dowodów na obecność przerzutów odległych (M) (dopuszczalne zajęcie izolowanego węzła nadobojczykowego)
  • ER dodatni (pośredni i silnie dodatni)
  • HER2 dodatni (IHC3+ lub FISH dodatni w przypadku IHC 2+)
  • Brak dowodów na przerzuty (M0)
  • Niedozwolona jest wcześniejsza hormonoterapia, chemioterapia lub radioterapia
  • Żadna operacja piersi inna niż biopsja w celu postawienia diagnozy jest niedozwolona
  • Kobiety po menopauzie ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1
  • Postmenopauza, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:
  • Co najmniej 55 lat
  • Poniżej 55 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy LUB wartości hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 30 j.m./l i stężenie estradiolu ≤ 20 j.m./l
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub wcześniejsza radiokastracja z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek, wątroby:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali hormonalną, chemioterapię lub radioterapię z powodu raka piersi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka piersi
  • Pacjenci z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d)
  • Pacjenci bez guza pierwotnego (T0) Niemożność wykonania obrazowania PET [18F]FES z powodu niepełnosprawności fizycznej, klaustrofobii lub innej choroby psychicznej.
  • Choroba uboga w ostry dyżur, zdefiniowana lokalnie (np.: wynik Allreda 1-3, wynik H<100)
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór inny niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry
  • Przewlekłe codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub klopidogrelem (>75 mg/dobę)
  • Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę równoważna etylprednizolonowi)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: CVA/udar (<6 miesięcy przed włączeniem), zawał serca (<6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Hormonalna terapia zastępcza w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym na sól jednowodną ditozylanu
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią (jeśli dotyczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Letrozol, Lapatynib
Letrozol 2,5mg doustnie qd + Lapatinib 1500mg doustnie qd przez 18-21 tyg.
Lek: Letrozol, Lapatynib
Letrozol 2,5 mg doustnie qd + Lapatynib 1500 mg doustnie qd przez 18-21 tyg.
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 2010 listopad- 2012 maj
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na lapatynib w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu neoadjuwantowym
2010 listopad- 2012 maj

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV dla [18F]FES PET
Ramy czasowe: 2010 listopad- 2012 maj
  • Ocena ogólnej odpowiedzi klinicznej (cORR), przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia całkowitego (OS)
  • Aby ocenić tolerancję i QOL
  • Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi na MRI
  • Identyfikacja biologicznych predyktorów odpowiedzi na skojarzone leczenie letrozolem lapatynibem
  • Określenie korelacji [18F]FES PET z biologicznymi i obrazowymi predyktorami odpowiedzi na połączone modalności
  • Ocena wartości diagnostycznej SUV dla [18F]FES PET w przewidywaniu patologicznej, klinicznej odpowiedzi na neoadiuwantową terapię docelową HER2 i terapię hormonalną
2010 listopad- 2012 maj

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-0729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami