Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinovaná endokrinní a HER2 cílová terapie u postmenopauzálních žen s ER a Her2 pozitivním karcinomem prsu (Neo-All-In)

26. srpna 2017 aktualizováno: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuvantní letrozol a lapatinib u postmenopauzálních žen s ER a Her2 pozitivním karcinomem prsu

Cross-talk mezi epidermálními růstovými faktory a ER se vyskytuje na mnoha úrovních a zdá se, že hraje klíčovou roli v progresi rakoviny prsu a endokrinní rezistenci. Kombinovaná terapie zaměřená na HER1/HER2 s inhibitory aromatázy pro ER-pozitivní a HER-2 pozitivní postmenopauzální prsa rakovina může zvýšit odpověď a blokovat vznik endokrinně rezistentního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zhodnotit účinnost neoadjuvantní kombinované terapie s letrozolem a lapatinibem u postmenopauzálních pacientek s ER-pozitivním a HER2-pozitivním karcinomem prsu.
  2. Posoudit markery prediktivní pro odpověď na léčbu a výsledek v tomto nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacientky
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Primární nádor větší než 2 cm v průměru, měřeno sonograficky
  • N0-3 (jakýkoli N, pokud je resekabilní) a bez známek vzdálené metastázy (M) (povoleno izolované postižení supraklavikulárních uzlin)
  • ER pozitivní (střední a silně pozitivní)
  • HER2 pozitivní (IHC3+ nebo FISH pozitivní v případě IHC 2+)
  • Žádné známky metastáz (M0)
  • Není povolena žádná předchozí hormonální, chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná jiná operace prsu než biopsie pro stanovení diagnózy není povolena
  • Ženy po menopauze s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1
  • Postmenopauzální, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
  • Minimálně 55 let věku
  • Ve věku do 55 let a amenoreická po dobu alespoň 12 měsíců NEBO hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 30 IU/L a hladiny estradiolu ≤ 20 IU/L
  • Předchozí bilaterální ooforektomie nebo předchozí radiační kastrace s amenoreou po dobu nejméně 6 měsíců
  • Přiměřená funkce krvetvorby, ledvin, jater:

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dostávaly hormonální, chemoterapii nebo radioterapii pro rakovinu prsu
  • Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu
  • Pacientky s bilaterálním invazivním karcinomem prsu
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu (T4d)
  • Pacienti bez primárního tumoru (T0) Neschopnost provést [18F]FES PET zobrazení z důvodu fyzické neschopnosti, klaustrofobie nebo jiného duševního onemocnění.
  • ER slabé onemocnění, jak je definováno lokálně (např.: Allredovo skóre 1-3, H-skóre <100)
  • Pacientky, které mají v anamnéze jinou rakovinu než in situ rakovinu děložního čípku nebo nemelanotickou rakovinu kůže
  • Chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den)
  • Chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka >10 mg/den ekvivalentu ethylprednisolonu)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: CMP/cévní mozková příhoda (<6 měsíců před zařazením), IM (<6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně NYHA nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Hormonální substituční léčba do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků včetně monohydrátu ditosylátové soli
  • Těhotná nebo kojící matka (pokud existuje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Letrozol, lapatinib
Letrozol 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd po dobu 18-21 týdnů
Lék: Letrozol, lapatinib
Letrozol 2,5 mg po qd + Lapatinib 1500 mg po qd po dobu 18-21 týdnů
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: 2010 listopad- 2012 květen
Vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) na lapatinib v kombinaci s letrozolem v neoadjuvantní léčbě
2010 listopad- 2012 květen

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV pro [18F]FES PET
Časové okno: 2010 listopad- 2012 květen
  • K vyhodnocení míry klinické celkové odpovědi (cORR), přežití bez onemocnění (DFS), celkového přežití (OS)
  • K posouzení snášenlivosti a kvality života
  • K posouzení míry odezvy MRI
  • Identifikovat biologické prediktory odpovědi na kombinovanou léčbu lapatinibem letrozolem
  • Stanovit korelaci [18F]FES PET s biologickými a zobrazovacími prediktory odpovědi na kombinované modality
  • Vyhodnotit diagnostickou hodnotu SUV pro [18F]FES PET v predikci patologické, klinické odpovědi na neoadjuvantní cílovou a endokrinní terapii HER2
2010 listopad- 2012 květen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-0729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení