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Neoadjuvante kombinierte endokrine und HER2-Zieltherapie bei postmenopausalen Frauen mit ER- und Her2-positivem Brustkrebs (Neo-All-In)

26. August 2017 aktualisiert von: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Neoadjuvantes Letrozol und Lapatinib bei postmenopausalen Frauen mit ER- und Her2-positivem Brustkrebs

Die Wechselwirkung zwischen epidermalen Wachstumsfaktoren und dem ER tritt auf mehreren Ebenen auf und scheint eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten des Brustkrebses und der endokrinen Resistenz zu spielen. Kombinierte HER1/HER2-zielgerichtete Therapie mit Aromatasehemmern für ER-positive und HER-2-positive postmenopausale Brüste Krebs könnte die Reaktion verstärken und die Entstehung eines endokrinresistenten Tumors blockieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Kombinationstherapie mit Letrozol und Lapatinib bei postmenopausalen Patientinnen mit ER-positivem und HER2-positivem Brustkrebs.
  2. Zur Beurteilung von Markern, die das Ansprechen und Ergebnis der Behandlung in diesem Umfeld vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Primärtumor größer als 2 cm Durchmesser, sonographisch gemessen
  • N0-3 (jedes N, falls resezierbar) und kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M) (isolierter supraklavikulärer Lymphknotenbefall zulässig)
  • ER positiv (mittelmäßig und stark positiv)
  • HER2-positiv (IHC3+ oder FISH-positiv bei IHC 2+)
  • Kein Hinweis auf Metastasierung (M0)
  • Eine vorherige Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie ist nicht zulässig
  • Außer einer Biopsie zur Diagnosestellung ist keine Brustoperation zulässig
  • Postmenopausale Frauen mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Postmenopausal, wie durch eines der folgenden definiert:
  • Mindestens 55 Jahre alt
  • Unter 55 Jahre alt und seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch ODER Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 30 IU/L und Östradiolspiegel ≤ 20 IU/L
  • Vorherige bilaterale Oophorektomie oder vorherige Strahlenkastration mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate
  • Ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktion:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhielten
  • Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden
  • Patienten mit bilateralem invasivem Brustkrebs
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs (T4d)
  • Patienten ohne Primärtumor (T0) Unfähigkeit zur Durchführung einer [18F]FES-PET-Bildgebung aufgrund körperlicher Unfähigkeit, Klaustrophobie oder einer anderen psychischen Erkrankung.
  • ER-arme Erkrankung gemäß lokaler Definition (z. B. Allred-Score 1-3, H-Score <100)
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen als In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanotischem Hautkrebs
  • Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder Clopidogrel (>75 mg/Tag)
  • Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis von >10 mg/Tag Ethylprednisolon-Äquivalent)
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung: CVA/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung), MI (<6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
  • Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich Ditosylat-Monohydratsalz
  • Schwangere oder stillende Mutter (falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5 mg p.o. qd. + Lapatinib 1500 mg p.o. qd. für 18–21 Wochen
Arzneimittel: Letrozol, Lapatinib
Letrozol 2,5 mg p.o. qd.+ Lapatinib 1500 mg p.o. qd. für 18–21 Wochen
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 2010 November – 2012 Mai
Bewertung der Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) auf Lapatinib in Kombination mit Letrozol im neoadjuvanten Setting
2010 November – 2012 Mai

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV für [18F]FES PET
Zeitfenster: 2010 November – 2012 Mai
  • Zur Bewertung der klinischen Gesamtansprechrate (cORR), des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS)
  • Zur Beurteilung der Verträglichkeit und Lebensqualität
  • Beurteilung der MRT-Reaktionsrate
  • Um biologische Prädiktoren für das Ansprechen auf die kombinierte Behandlung mit Lapatinib und Letrozol zu identifizieren
  • Bestimmung der Korrelation von [18F]FES-PET mit biologischen und bildgebenden Prädiktoren für die Reaktion auf die kombinierten Modalitäten
  • Bewertung des diagnostischen Werts von SUV für [18F]FES-PET bei der Vorhersage des pathologischen, klinischen Ansprechens auf neoadjuvante HER2-Ziel- und endokrine Therapie
2010 November – 2012 Mai

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sung-Bae Kim, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-0729

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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