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제2형 당뇨병에서 TC-6987 단독요법의 혈당 조절, 안전성 및 내약성

2013년 9월 3일 업데이트: Targacept Inc.

제2형 당뇨병 환자에서 TC-6987 단일 요법의 혈당 조절, 안전성, 내약성 및 약동학 매개변수에 대한 제2상 연구

TC-6987은 선택적 니코틴성 α-7 수용체 리간드(개방 채널 안정제)로 동물 모델에서 강력한 항염증/항산화 특성을 입증했습니다. 7주 동안 당뇨병 마우스(db/db 마우스)에 1mg/kg 용량의 TC-6987을 경구 투여한 후 수많은 대사 개선이 관찰되었습니다. 구체적으로, 혈장 포도당 및 트리글리세리드 농도는 약 30% 감소했습니다. Hb1Ac는 거의 50% 감소했습니다. TNF-α는 대조군 db/db 마우스에 비해 60% 이상 감소했습니다. 따라서 TC-6987은 당뇨병 환자의 혈당 상승을 낮추고 염증, 산화 스트레스 및 고혈당증과 관련된 장기 손상을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 것으로 보입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 TC-6987의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 매개변수를 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 연구는 3개의 단계로 구성된다: (a) 1주 스크리닝(-5주) 및 4주 휴약(제-4주 내지 제1일)으로 이루어진 스크리닝 단계; (b) 4주, 이중 맹검 치료(1일차부터 4주차까지) 동안 피험자는 TC-6987(1일차에 20mg, 2일차에서 4주차까지 10mg) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 및 (c) 2주 후속 조치(6주차). 계획되지 않은 방문은 필요에 따라 피험자의 혈당 상태 또는 기타 안전 문제를 평가하기 위해 Washout에서 Follow-up 사이의 방문 사이에 허용됩니다. 피험자는 최소 10시간 동안 밤새 금식하고 각 방문 24시간 전에는 술을 마시지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
440

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, 미국, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 폐경 후/외과적 불임 여성
  • 경구 항당뇨병제(글리타존 제외)로 T2DM 치료를 받고 있는 경우
  • BMI 한도 ≤ 38
  • 휴약 기간 동안 일일 SMBG 값 보고에 대해 최소 80% 순응하는 피험자
  • 휴약 종료 시 피험자의 공복 SMBG는 휴약 시작 시보다 높았고 공복 SMBG ≤ 280.g은 T2DM에 대해 경구 항당뇨병제(글리타존 제외)로 치료했습니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • T2DM의 중증 합병증(특히 시력 보존 또는 회복을 위한 치료가 급박한 당뇨병성 망막병증, 증후성 기립성 저혈압을 동반한 당뇨병성 신경병증, 요폐, 위 정체 또는 족부 궤양)
  • 인슐린 또는 글리타존을 사용한 현재 치료
  • 중간 내지 강한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 사용
  • FSH 수치 < 35 IU/L 및 LH 수치 < 25 IU/L(난소 기능이 있고 외과적으로 불임이 확인된 여성 제외)
  • 중대한 심혈관 질환(부정맥 포함) 또는 울혈성 심부전, 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 심각한 허혈성 질환, 또는 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 및/또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술의 증거
  • 중요한 기타 주요 또는 불안정한 신경학적, 대사적, 간, 신장, 혈액학적, 폐, CV, GI 또는 비뇨기과적 장애의 병력; 또는 주요 우울 장애의 진단; 안정적인 의학적 장애인 경우 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 모든 의학적 치료가 안정적이어야 합니다.
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 적혈구(RBC) 회전율이 증가하거나 지중해 빈혈 또는 빈혈이 있는 환자
  • 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 바이러스성 간염 병력
  • 결핵에 의한 전신 감염
  • 스크리닝 3개월 전 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 사용.
  • 피험자는 치료 여부에 관계없이 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg로 표시되는 지속적이고 조절되지 않는 중증 고혈압을 앓습니다.
  • 지난 5년 동안 성공적으로 치료된 피부 또는 자궁경부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고는 악성 종양이 있었습니다.
  • 피험자는 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 전 4개월 이내의 흡연자
  • 스크리닝 전 4개월 이내 및/또는 연구 동안 계획된 금연 요법
  • 향정신성 제제를 포함한 금지된 병용 약물 사용
  • 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 스크리닝 전 6개월 이내의 병력
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에서 연구 약물을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
매칭 위약: 투여 방식: p.o. (캡슐에 들어 있는 미정질 셀룰로오스) 1일 1회 투여.
실험적: TC-6987
의약품: TC-6987
실험적 치료로서 TC-6987-23(TC-6987 HCl): 1일에 20mg 로딩 용량(2캡슐) 및 2일 내지 28일에 10mg(1캡슐)(유리 염기로 표시되는 용량). 각 용량은 1일 1회 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 1일차 및 4주차
1차 효능 종점은 1일(기준선)과 비교하여 4주에 얻은 FPG 값이 될 것입니다. TC-6987과 위약 치료 코호트 사이의 차이를 조사하기 위해 알파가 0.10(단측)인 MMRM 기술을 사용하여 기준선으로부터의 이러한 변화를 분석합니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 mITT 분석 세트에 대한 1차 효능 종점을 사용하여 분석될 것입니다. PP(Per Protocol) 분석 세트를 기반으로 한 효능 분석은 부차적인 것으로 간주됩니다.
1일차 및 4주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 시점에서 1일(기준선)부터 FPG의 변화
기간: 1일차, 1주차 및 4주차
1주차 및 4주차와 비교하여 1일차(기준선)의 FPG 변화
1일차, 1주차 및 4주차
각 시점에서 1일(기준선)부터 FPG 및 인슐린의 변화
기간: 1일차, 1주차 및 4주차
1주 및 4주와 비교하여 1일(기준선)부터 FPG 및 인슐린의 변화
1일차, 1주차 및 4주차
1일차(기준선)와 4주차의 AUC FPG 변화
기간: 1일차 및 4주차
1주 및 4주와 비교하여 1일(기준선)부터 AUC FPG의 변화
1일차 및 4주차
4주째 1일(기준선)부터 AUC 인슐린의 변화
기간: 1일차 및 4주차
4주차와 비교하여 1일차(기준선)의 AUC 인슐린 변화
1일차 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Targacept Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TC-6987-23-CRD-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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