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Blutzuckerkontrolle, Sicherheit und Verträglichkeit der TC-6987-Monotherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus

3. September 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Phase-II-Studie zur glykämischen Kontrolle, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parametern der TC-6987-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

TC-6987 ist ein selektiver nikotinischer α-7-Rezeptorligand (Open-Channel-Stabilisator), der in Tiermodellen starke entzündungshemmende/antioxidative Eigenschaften gezeigt hat. Nach der oralen Verabreichung einer Dosis von 1 mg/kg TC-6987 an diabetische Mäuse (db/db-Maus) über 7 Wochen wurden zahlreiche metabolische Verbesserungen beobachtet. Insbesondere sanken die Glukose- und Triglyceridkonzentrationen im Plasma um etwa 30 %; Hb1Ac wurde um fast 50 % reduziert; und TNF-α um mehr als 60 % im Vergleich zu db/db-Kontrollmäusen ab. Daher scheint es, dass sich TC-6987 bei der Reduzierung erhöhter Glukosekonzentrationen bei Diabetikern als vorteilhaft erweisen könnte sowie bei der Linderung von Organschäden im Zusammenhang mit Entzündungen, oxidativem Stress und Hyperglykämie .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parameter von TC-6987 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: (a) Screening-Phase, bestehend aus einem 1-wöchigen Screening (Woche -5) und einem 4-wöchigen Washout (Woche -4 bis Tag 1); (b) 4-wöchige, doppelblinde Behandlung (Tag 1 bis Woche 4), während der die Probanden randomisiert entweder TC-6987 (20 mg an Tag 1 und 10 mg von Tag 2 bis Woche 4) oder Placebo zugeteilt werden; und (c) 2-wöchiges Follow-up (Woche 6). Außerplanmäßige Besuche sind zwischen den Besuchen von Washout bis Follow-up zulässig, um den glykämischen Status eines Probanden oder andere Sicherheitsprobleme nach Bedarf zu bewerten. Die Probanden fasten über Nacht für mindestens 10 Stunden und verzichten 24 Stunden vor jedem Besuch auf Alkohol.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale/chirurgisch sterile Frauen
  • Behandlung von T2DM mit oralen Antidiabetika (außer Glitazonen)
  • BMI-Grenze ≤ 38
  • Die Probanden waren zu mindestens 80 % konform mit der Angabe der täglichen SMBG-Werte während des Auswaschens
  • Am Ende des Washouts ist der nüchterne SMBG des Probanden höher als zu Beginn des Washouts und der nüchterne SMBG ≤ 280 g, behandelt wegen T2DM mit oralen Antidiabetika (außer Glitazonen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwere Komplikationen von T2DM (insbesondere diabetische Retinopathie, die unmittelbar eine Behandlung zur Erhaltung oder Wiederherstellung des Sehvermögens erfordert, diabetische Neuropathie mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie, Harnverhalt, Magenstauung oder Fußgeschwüre)
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin oder einem Glitazon
  • Verwendung von mäßigen bis starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren
  • FSH-Spiegel von < 35 IE/l und ein LH-Spiegel von < 25 IE/l, außer bei bestätigten chirurgisch sterilen Frauen mit funktionierenden Eierstöcken
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Arrhythmie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere ischämische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder Hinweise auf Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarbypass und/oder perkutane transluminale Koronarangioplastie
  • Vorgeschichte signifikanter anderer schwerer oder instabiler neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder urologischer Störungen; oder Diagnose einer schweren depressiven Störung; Bei stabiler medizinischer Störung muss jede medizinische Behandlung in den letzten 2 Monaten vor dem Screening stabil gewesen sein
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen (RBC) oder Thalassämie oder Anämie
  • Bekanntes HIV oder Virushepatitis Typ B oder C in der Vorgeschichte
  • Systemische Infektion mit TB
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden 3 Monate vor dem Screening.
  • Das Subjekt hat eine anhaltende, unkontrollierte schwere Hypertonie, wie durch einen systolischen Blutdruck > 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von > 110 mmHg mit oder ohne Behandlung angezeigt
  • Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine Malignität, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Das Subjekt erhält eine Chemotherapie
  • Tabakkonsument innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  • Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und/oder während der Studie geplant
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen einschließlich psychoaktiver Mittel
  • Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenmissbrauch
  • Studienmedikation in einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo: Art der Verabreichung: p.o. (mikrokristalline Zellulose in Kapseln) einmal täglich gegeben.
EXPERIMENTAL: TC-6987
Arzneimittel: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) als experimentelle Behandlung: 20 mg Ladedosis (2 Kapseln) an Tag 1 und 10 mg (1 Kapsel) an den Tagen 2 bis 28 (Dosis ausgedrückt als freie Base). Jede Dosis wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die FPG-Werte, die in Woche 4 im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie) erhalten wurden. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe von MMRM-Techniken mit einem Alpha von 0,10 (einseitig) analysiert, um die Unterschiede zwischen der TC-6987- und der Placebo-Behandlungskohorte zu untersuchen. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der primären Wirksamkeitsendpunkte für das mITT-Analyseset analysiert. Die Wirksamkeitsanalysen basierend auf dem Analyseset Per Protocol (PP) werden als zweitrangig betrachtet.
Tag 1 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPG von Tag 1 (Baseline) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung der FPG ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu den Wochen 1 und 4
Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung von FPG und Insulin ab Tag 1 (Baseline) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung von FPG und Insulin ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu den Wochen 1 und 4
Tag 1, Woche 1 und Woche 4
Veränderung der AUC FPG von Tag 1 (Ausgangswert) und in Woche 4
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Veränderung der AUC FPG ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu den Wochen 1 und 4
Tag 1 und Woche 4
Veränderung der AUC-Insulin ab Tag 1 (Baseline) bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Veränderung der AUC-Insulin ab Tag 1 (Baseline) im Vergleich zu Woche 4
Tag 1 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Targacept Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC-6987-23-CRD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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