Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii, bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii TC-6987 w cukrzycy typu 2

3 września 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Badanie fazy II kontroli glikemii, bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych monoterapii TC-6987 u pacjentów z cukrzycą typu 2

TC-6987 to selektywny ligand receptora nikotynowego α-7 (stabilizator otwartego kanału), który wykazał silne właściwości przeciwzapalne/przeciwutleniające w modelach zwierzęcych. Po doustnym podawaniu dawki 1mg/kg TC-6987 myszom z cukrzycą (mysz db/db) przez 7 tygodni zaobserwowano liczne ulepszenia metaboliczne. Konkretnie, stężenie glukozy i triglicerydów w osoczu spadło o około 30%; Hb1Ac zmniejszyło się o prawie 50%; i TNF-α spadł o ponad 60% w porównaniu z kontrolnymi myszami db/db Dlatego wydaje się, że TC-6987 może okazać się korzystny w zmniejszaniu podwyższonego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą, jak również w łagodzeniu uszkodzeń narządów związanych ze stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i hiperglikemią .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych TC-6987 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badanie podzielone jest na trzy fazy: (a) faza przesiewowa składająca się z 1-tygodniowego badania przesiewowego (tydzień -5) i 4-tygodniowego wypłukiwania (tydzień -4 do dnia 1); (b) 4-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do tygodnia 4), podczas którego pacjenci są losowo przydzielani do grupy TC-6987 (20 mg w dniu 1 i 10 mg od dnia 2 do tygodnia 4) lub placebo; oraz (c) 2-tygodniowa kontrola (tydzień 6). Nieplanowane wizyty będą dozwolone pomiędzy wizytami od Wypłukania do Kontynuacji w celu oceny stanu glikemii pacjenta lub innych kwestii związanych z bezpieczeństwem, zgodnie z wymaganiami. Pacjenci będą pościć przez noc przez co najmniej 10 godzin i powstrzymują się od picia alkoholu 24 godziny przed każdą wizytą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub kobiety po menopauzie/chirurgicznie bezpłodne
  • Leczenie T2DM za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (z wyłączeniem glitazonów)
  • Granica BMI ≤ 38
  • Osoby badane co najmniej w 80% zgodne z raportowaniem dziennych wartości SMBG podczas wypłukiwania
  • Pod koniec wypłukiwania SMBG na czczo pacjenta jest wyższe niż na początku wypłukiwania, a SMBG na czczo ≤ 280 g u leczonego z powodu T2DM doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (z wyłączeniem glitazonów)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciężkie powikłania T2DM (zwłaszcza retinopatia cukrzycowa wymagająca natychmiastowego leczenia w celu zachowania lub przywrócenia wzroku, neuropatia cukrzycowa z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym, zatrzymaniem moczu, zastojem żołądka lub owrzodzeniami podudzi)
  • Obecne leczenie insuliną lub glitazonem
  • Stosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • poziom FSH < 35 j.m./l i poziom LH < 25 j.m./l, z wyjątkiem kobiet potwierdzonych chirurgicznie bezpłodnych z funkcjonującymi jajnikami
  • Poważne choroby układu krążenia (w tym arytmia) lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba niedokrwienna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawy udaru, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, pomostowania wieńcowego i/lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej
  • Historia innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub urologicznych; lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego; w przypadku stabilnych zaburzeń medycznych każde leczenie medyczne musi być stabilne przez ostatnie 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Pacjenci ze zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (RBC), talasemią lub niedokrwistością
  • Znany HIV lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ogólnoustrojowe zakażenie gruźlicą
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma utrzymujące się, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, z leczeniem lub bez
  • Pacjent miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub szyjki macicy
  • Podmiot otrzymuje chemioterapię
  • Użytkownik tytoniu w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Terapia rzucania palenia w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana w trakcie badania
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, w tym środków psychoaktywnych
  • Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo: Sposób podania: p.o. (celuloza mikrokrystaliczna w kapsułce) podawana raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: TC-6987
Lek: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) jako leczenie eksperymentalne: dawka nasycająca 20 mg (2 kapsułki) w dniu 1 i 10 mg (1 kapsułka) w dniach od 2 do 28 (dawka wyrażona jako wolna zasada). Każda dawka będzie podawana raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będą wartości FPG uzyskane w 4. tygodniu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa). Ta zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie przeanalizowana przy użyciu technik MMRM z alfa 0,10 (jednostronnie), aby zbadać różnice między kohortami otrzymującymi TC-6987 i placebo. Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przeanalizowana przy użyciu pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności dla zestawu analiz mITT. Analizy skuteczności oparte na zestawie analiz Per Protocol (PP) będą uważane za drugorzędne.
Dzień 1 i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FPG od dnia 1 (linia bazowa) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana FPG od dnia 1. (linia bazowa) w porównaniu z tygodniami 1. i 4
Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana FPG i insuliny od dnia 1 (linia bazowa) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana FPG i insuliny od dnia 1. (linia bazowa) w porównaniu z tygodniami 1. i 4
Dzień 1, tydzień 1 i tydzień 4
Zmiana AUC FPG od dnia 1. (linia wyjściowa) i tygodnia 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zmiana AUC FPG od dnia 1. (linia wyjściowa) w porównaniu z tygodniem 1. i 4
Dzień 1 i Tydzień 4
Zmiana AUC insuliny od dnia 1. (linia bazowa) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
Zmiana AUC insuliny od dnia 1. (linia bazowa) w porównaniu z tygodniem 4
Dzień 1 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Targacept Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC-6987-23-CRD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami