Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol, sikkerhed og tolerabilitet af TC-6987 monoterapi ved type 2-diabetes mellitus

3. september 2013 opdateret af: Targacept Inc.

Fase II-undersøgelse af glykæmisk kontrol, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre for TC-6987 monoterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

TC-6987 er en selektiv nikotinisk α-7-receptorligand (åben kanalstabilisator), som har vist kraftige antiinflammatoriske/antioxidante egenskaber i dyremodeller. Efter oral administration af en 1 mg/kg dosis af TC-6987 til diabetiske mus (db/db mus) i 7 uger, blev der observeret talrige metaboliske forbedringer. Specifikt faldt plasmaglucose- og triglyceridkoncentrationer med ca. 30 %; Hb1Ac blev reduceret med næsten 50%; og TNF-α faldt mere end 60 % i forhold til kontrol db/db mus. Derfor ser det ud til, at TC-6987 kan vise sig at være gavnligt til at reducere forhøjede glukosekoncentrationer hos diabetespatienter såvel som til at lindre organskader forbundet med inflammation, oxidativt stress og hyperglykæmi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre for TC-6987 hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Undersøgelsen er organiseret i tre faser: (a) Screeningsfase bestående af en 1-uges screening (uge -5) og en 4-ugers udvaskning (uge -4 til dag 1); (b) 4-ugers, dobbeltblind behandling (dag 1 til uge 4), hvor forsøgspersoner randomiseres til enten TC-6987 (20 mg på dag 1 og 10 mg fra dag 2 til uge 4) eller placebo; og (c) 2-ugers opfølgning (uge 6). Uplanlagte besøg vil være tilladt mellem besøg fra Washout gennem opfølgning for at evaluere et forsøgspersons glykæmiske status eller andre sikkerhedsproblemer efter behov. Forsøgspersoner vil faste natten over i minimum 10 timer og afstå fra at drikke alkohol 24 timer før hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller postmenopausale/kirurgisk sterile kvinder
  • Bliver behandlet for T2DM med orale antidiabetika (undtagen glitazoner)
  • BMI grænse ≤ 38
  • Forsøgspersoner, der mindst 80 % overholder rapportering af daglige SMBG-værdier under udvaskning
  • Ved afslutningen af ​​udvaskningen er forsøgspersonens fastende SMBG højere, end det var ved starten af ​​udvaskningen, og den fastende SMBG ≤ 280.g behandlet for T2DM med orale antidiabetika (eksklusive glitazoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorlige komplikationer af T2DM (især diabetisk retinopati, der umiddelbart kræver behandling for at bevare eller genoprette synet, diabetisk neuropati med symptomatisk ortostatisk hypotension, urinretention, gastrisk stasis eller pedalsår)
  • Nuværende behandling med insulin eller en glitazon
  • Brug af moderate til stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere
  • FSH-niveau på < 35 IE/L og et LH-niveau < 25 IE/L undtagen for bekræftede kirurgisk sterile kvinder med fungerende æggestokke
  • Betydelige kardiovaskulære sygdomme (herunder arytmi) eller kongestiv hjertesvigt eller alvorlig iskæmisk sygdom inden for de sidste 3 måneder før screening eller tegn på slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastik
  • Anamnese med betydelig anden større eller ustabil neurologisk, metabolisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonær, CV, GI eller urologisk lidelse; eller diagnose af svær depressiv lidelse; hvis der er stabil medicinsk lidelse, skal enhver medicinsk behandling være stabil i de sidste 2 måneder før screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Patienter, der har en øget omsætning af røde blodlegemer (RBC) eller thalassæmi eller anæmi
  • Kendt HIV eller historie med viral hepatitis type B eller C
  • Systemisk infektion med TB
  • Nuværende eller tidligere brug af orale eller injicerbare kortikosteroider 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har vedvarende, ukontrolleret svær hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 110 mmHg, med eller uden behandling
  • Forsøgsperson har haft en malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller i livmoderhalsen
  • Forsøgspersonen modtager kemoterapi
  • Tobaksbruger inden for 4 måneder før screening
  • Rygestopbehandling inden for 4 måneder før screening og/eller planlagt under undersøgelsen
  • Brug af forbudt samtidig medicin inklusive psykoaktive stoffer
  • Anamnese inden for 6 måneder før Screening af alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug
  • Blev givet studiemedicin i et andet klinisk forsøg i de sidste 3 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo: Administrationsmåde: p.o. (mikrokrystallinsk cellulose i kapsel) givet én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: TC-6987
Medicin: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) som eksperimentel behandling: 20 mg ladningsdosis (2 kapsler) på dag 1 og 10 mg (1 kapsel) på dag 2 til 28 (dosis udtrykt som fri base). Hver dosis vil blive givet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Det primære effektmål vil være FPG-værdier opnået ved uge 4 sammenlignet med dag 1 (baseline). Denne ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af MMRM-teknikker med en alfa på 0,10 (ensidig), for at undersøge forskelle mellem TC-6987 og placebobehandlingskohorter. Denne ændring fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af de primære effekt-endepunkter for mITT-analysesættet. Effektanalyserne baseret på Per Protocol (PP) analysesættet vil blive betragtet som sekundære.
Dag 1 og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FPG fra dag 1 (basislinje) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1 og uge 4
Ændring i FPG fra dag 1 (basislinje) sammenlignet med uge 1 og 4
Dag 1, uge ​​1 og uge 4
Ændring i FPG og insulin fra dag 1 (basislinje) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1 og uge 4
Ændring i FPG og insulin fra dag 1 (basislinje) sammenlignet med uge 1 og 4
Dag 1, uge ​​1 og uge 4
Ændring i AUC FPG fra dag 1 (basislinje) og ved uge 4
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Ændring i AUC FPG fra dag 1 (basislinje) sammenlignet med uge 1 og 4
Dag 1 og uge 4
Ændring i AUC-insulin fra dag 1 (basislinje) i uge 4
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Ændring i AUC-insulin fra dag 1 (basislinje) sammenlignet med uge 4
Dag 1 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Targacept Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-6987-23-CRD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger