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Controllo glicemico, sicurezza e tollerabilità della monoterapia TC-6987 nel diabete mellito di tipo 2

3 settembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.

Studio di fase II su controllo glicemico, sicurezza, tollerabilità e parametri farmacocinetici della monoterapia con TC-6987 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

TC-6987 è un ligando selettivo del recettore nicotinico α-7 (stabilizzatore a canale aperto) che ha dimostrato potenti proprietà antinfiammatorie/antiossidanti in modelli animali. Dopo la somministrazione orale di una dose di 1 mg/kg di TC-6987 a topi diabetici (topo db/db) per 7 settimane, sono stati osservati numerosi miglioramenti metabolici. Nello specifico, le concentrazioni plasmatiche di glucosio e trigliceridi sono diminuite di circa il 30%; Hb1Ac è stato ridotto di quasi il 50%; e TNF-α è diminuito di oltre il 60% rispetto ai topi di controllo db/db Pertanto, sembra che TC-6987 potrebbe rivelarsi utile nel ridurre le concentrazioni elevate di glucosio nei pazienti diabetici e nel migliorare il danno d'organo associato a infiammazione, stress ossidativo e iperglicemia .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e i parametri farmacocinetici di TC-6987 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Lo studio è organizzato in tre fasi: (a) fase di screening consistente in uno screening di 1 settimana (settimana -5) e in un washout di 4 settimane (dalla settimana -4 al giorno 1); (b) trattamento in doppio cieco di 4 settimane (dal giorno 1 alla settimana 4) durante il quale i soggetti vengono randomizzati a TC-6987 (20 mg il giorno 1 e 10 mg dal giorno 2 alla settimana 4) o placebo; e (c) follow-up di 2 settimane (settimana 6). Saranno consentite visite non programmate tra le visite dal Washout al Follow-up per valutare lo stato glicemico di un soggetto o altri problemi di sicurezza, come richiesto. I soggetti digiuneranno durante la notte per un minimo di 10 ore e si asterranno dal bere alcolici 24 ore prima di ogni visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in postmenopausa/chirurgicamente sterili
  • Essere in trattamento per T2DM con agenti antidiabetici orali (esclusi glitazoni)
  • Limite BMI ≤ 38
  • Soggetti conformi per almeno l'80% alla segnalazione dei valori giornalieri dell'SMBG durante il washout
  • Alla fine del washout l'SMBG a digiuno del soggetto è più alto di quanto non fosse all'inizio del washout e l'SMBG a digiuno ≤ 280 g trattato per T2DM con agenti antidiabetici orali (esclusi glitazoni)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravi complicanze del T2DM (in particolare retinopatia diabetica che richiede imminente trattamento per preservare o ripristinare la vista, neuropatia diabetica con ipotensione ortostatica sintomatica, ritenzione urinaria, stasi gastrica o ulcere ai piedi)
  • Trattamento in corso con insulina o un glitazone
  • Uso di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) da moderati a forti
  • Livello di FSH < 35 IU/L e un livello di LH < 25 IU/L ad eccezione delle donne chirurgicamente sterili confermate con ovaie funzionanti
  • Malattie cardiovascolari significative (compresa l'aritmia) o insufficienza cardiaca congestizia, o malattia ischemica grave negli ultimi 3 mesi prima dello screening, o evidenza di ictus, infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico e/o angioplastica coronarica transluminale percutanea
  • Storia di altri disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali o urologici significativi o instabili; o diagnosi di disturbo depressivo maggiore; se il disturbo medico è stabile, qualsiasi trattamento medico deve essere stabile negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Pazienti che hanno un aumento del turnover dei globuli rossi (RBC) o talassemia o anemia
  • HIV noto o storia di epatite virale di tipo B o C
  • Infezione sistemica da tubercolosi
  • Uso attuale o precedente di corticosteroidi orali o iniettabili 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipertensione grave persistente e incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, con o senza trattamento
  • Il soggetto ha avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato con successo della pelle o della cervice
  • Il soggetto sta ricevendo la chemioterapia
  • Utente di tabacco entro 4 mesi prima dello screening
  • Terapia per smettere di fumare nei 4 mesi precedenti lo screening e/o pianificata durante lo studio
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti, inclusi agenti psicoattivi
  • Storia nei 6 mesi precedenti lo screening per abuso di alcol o abuso di droghe illecite
  • È stato somministrato il farmaco in studio in un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente: Modalità di somministrazione: p.o. (cellulosa microcristallina in capsula) somministrato una volta al giorno.
SPERIMENTALE: TC-6987
Droga: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HCl) come trattamento sperimentale: dose di carico di 20 mg (2 capsule) il giorno 1 e 10 mg (1 capsula) nei giorni da 2 a 28 (dose espressa come base libera). Ogni dose verrà somministrata una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
L'endpoint primario di efficacia saranno i valori FPG ottenuti alla settimana 4 rispetto al giorno 1 (basale). Questo cambiamento rispetto al basale sarà analizzato utilizzando tecniche MMRM con un alfa di 0,10 (unilaterale), per esaminare le differenze tra le coorti di trattamento con TC-6987 e placebo. Questa variazione rispetto al basale verrà analizzata utilizzando gli endpoint primari di efficacia per il set di analisi mITT. Le analisi di efficacia basate sul set di analisi Per Protocol (PP) saranno considerate secondarie.
Giorno 1 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'FPG dal giorno 1 (linea di riferimento) in ogni momento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione di FPG dal giorno 1 (riferimento di riferimento) rispetto alle settimane 1 e 4
Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione di FPG e insulina dal giorno 1 (basale) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Variazione di FPG e insulina dal giorno 1 (basale) rispetto alle settimane 1 e 4
Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 4
Modifica dell'AUC FPG dal giorno 1 (basale) e alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
Variazione dell'AUC FPG dal giorno 1 (basale) rispetto alle settimane 1 e 4
Giorno 1 e Settimana 4
Variazione dell'AUC insulinica dal giorno 1 (basale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
Variazione dell'AUC insulinica dal giorno 1 (basale) rispetto alla settimana 4
Giorno 1 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Targacept Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-6987-23-CRD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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