Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie, bezpečnost a snášenlivost monoterapie TC-6987 u diabetu mellitu 2.

3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.

Fáze II studie glykemické kontroly, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických parametrů monoterapie TC-6987 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

TC-6987 je selektivní ligand nikotinového α-7 receptoru (stabilizátor otevřeného kanálu), který prokázal silné protizánětlivé/antioxidační vlastnosti na zvířecích modelech. Po orálním podávání dávky 1 mg/kg TC-6987 diabetickým myším (db/db myši) po dobu 7 týdnů byla pozorována četná metabolická zlepšení. Konkrétně koncentrace glukózy a triglyceridů v plazmě poklesly přibližně o 30 %; Hb1Ac byl snížen téměř o 50 %; a TNF-α poklesly o více než 60 % ve srovnání s kontrolními db/db myší. Zdá se tedy, že TC-6987 by se mohl ukázat jako prospěšný při snižování zvýšených koncentrací glukózy u diabetických pacientů, stejně jako při zmírňování poškození orgánů spojeného se zánětem, oxidačním stresem a hyperglykémií .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, která hodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické parametry TC-6987 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie je organizována do tří fází: (a) Screeningová fáze sestávající z 1týdenního screeningu (týden -5) a 4týdenního vymývání (týden -4 až den 1); (b) 4týdenní, dvojitě zaslepená léčba (den 1 až týden 4), během které jsou subjekty randomizovány buď k TC-6987 (20 mg v den 1 a 10 mg od dne 2 do týdne 4) nebo placebu; a (c) 2týdenní sledování (týden 6). Neplánované návštěvy budou povoleny mezi návštěvami od vymývání po následné sledování, aby se vyhodnotil glykemický stav subjektu nebo jiné bezpečnostní problémy, podle potřeby. Subjekty budou držet půst přes noc po dobu minimálně 10 hodin a zdrží se pití alkoholu 24 hodin před každou návštěvou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
        • NCA Medical Center
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Om Medical
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of WS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Ellipsis Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Mercury Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo postmenopauzální/chirurgicky sterilní ženy
  • Léčba T2DM perorálními antidiabetiky (kromě glitazonů)
  • Limit BMI ≤ 38
  • Subjekty alespoň z 80 % vyhovují hlášení denních hodnot SMBG během vymývání
  • Na konci vymývání je SMBG subjektu nalačno vyšší než na začátku vymývání a SMBG nalačno ≤ 280.g léčeného pro T2DM perorálními antidiabetiky (kromě glitazonů)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těžké komplikace T2DM (zejména diabetická retinopatie bezprostředně vyžadující léčbu k zachování nebo obnovení zraku, diabetická neuropatie se symptomatickou ortostatickou hypotenzí, retence moči, žaludeční stáze nebo pedální vředy)
  • Současná léčba inzulínem nebo glitazonem
  • Použití středně silných až silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Hladina FSH < 35 IU/l a hladina LH < 25 IU/l kromě potvrzených chirurgicky sterilních žen s funkčními vaječníky
  • Významná kardiovaskulární onemocnění (včetně arytmie) nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné ischemické onemocnění během posledních 3 měsíců před screeningem nebo známky mrtvice, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu a/nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky
  • Anamnéza významné jiné závažné nebo nestabilní neurologické, metabolické, jaterní, renální, hematologické, plicní, KV, GI nebo urologické poruchy; nebo diagnóza velké depresivní poruchy; pokud je zdravotní porucha stabilní, jakákoliv léčba musí být stabilní po dobu posledních 2 měsíců před screeningem
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají zvýšený obrat červených krvinek (RBC) nebo talasémii nebo anémii
  • Známý HIV nebo anamnéza virové hepatitidy typu B nebo C
  • Systémová infekce TBC
  • Současné nebo předchozí užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů 3 měsíce před screeningem.
  • Subjekt má přetrvávající, nekontrolovanou těžkou hypertenzi, jak je indikováno systolickým krevním tlakem > 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mmHg, s léčbou nebo bez léčby
  • Subjekt měl v posledních 5 letech malignitu, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo děložního čípku
  • Subjekt dostává chemoterapii
  • Uživatel tabáku do 4 měsíců před screeningem
  • Léčba odvykání kouření během 4 měsíců před screeningem a/nebo plánovaná během studie
  • Užívání zakázaných souběžných léků včetně psychoaktivních látek
  • Anamnéza do 6 měsíců před screeningem zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Byla mu podávána studijní medikace v jiné klinické studii v posledních 3 měsících před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo: Způsob podání: p.o. (mikrokrystalická celulóza v kapsli) podávaná jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: TC-6987
Lék: TC-6987
TC-6987-23 (TC-6987 HC1) jako experimentální léčba: 20 mg úvodní dávka (2 kapsle) v den 1 a 10 mg (1 kapsle) ve dnech 2 až 28 (dávka vyjádřená jako volná báze). Každá dávka bude podávána jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Den 1 a týden 4
Primárním koncovým bodem účinnosti budou hodnoty FPG získané ve 4. týdnu ve srovnání se dnem 1 (výchozí hodnota). Tato změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí technik MMRM s hodnotou alfa 0,10 (jednostranná), aby se prozkoumaly rozdíly mezi kohortami léčby TC-6987 a placebem. Tato změna od výchozí hodnoty bude analyzována pomocí primárních koncových bodů účinnosti pro sadu pro analýzu mITT. Analýzy účinnosti založené na analytickém souboru podle protokolu (PP) budou považovány za sekundární.
Den 1 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FPG od 1. dne (základní hodnota) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, týden 1 a týden 4
Změna FPG od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s týdny 1 a 4
Den 1, týden 1 a týden 4
Změna FPG a inzulínu od 1. dne (základní hodnota) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, týden 1 a týden 4
Změna FPG a inzulínu od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s 1. a 4. týdnem
Den 1, týden 1 a týden 4
Změna AUC FPG od 1. dne (základní hodnota) a od 4. týdne
Časové okno: Den 1 a týden 4
Změna AUC FPG od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s týdny 1 a 4
Den 1 a týden 4
Změna AUC inzulínu od 1. dne (základní hodnota) v týdnu 4
Časové okno: Den 1 a týden 4
Změna AUC inzulínu od 1. dne (základní hodnota) ve srovnání s týdnem 4
Den 1 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Vinik, MD, Strelitz Diabetes Center, Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-6987-23-CRD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení