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Bacillus Calmette-guerin(BCG) 치료에 실패했거나 재발한 방광의 상피내암종(CIS) 환자에서 방광내 AD 32(Valrubicin) (Bladder Cancer)

2015년 6월 10일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 치료에 실패했거나 재발한 방광의 상피내암종(CIS) 환자에서 방광내 AD 32(Valrubicin)

이것은 이전에 CIS에 대한 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)으로 치료를 받았고 이후 재발 또는 실패가 발생한 CIS(carcinoma in situ) 환자를 대상으로 방광내 AD 32(발루비신)에 대한 2상/3상 연구입니다. 방광 내 치료의 여러 과정.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, 미국
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, 미국
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, 미국
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, 미국
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, 미국
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, 미국
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, 미국
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, 미국
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, 미국
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, 미국
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, 미국
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Richard Boxer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함-

  1. 환자는 근육 침습성 질환의 증거 없이 병리학적으로 입증된 CIS를 가지고 있어야 합니다.
  2. 동시 Ta 또는 T1 유두 종양이 있는 환자는 유두 종양(들)이 연구 치료 전에 절제된 경우 적격입니다. 방광경 평가 및 필요한 경우 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)은 연구 치료 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  3. 환자는 권장 일정에 따라 CIS에 대한 방광내 요법의 이전 과정을 최소 2개 이상 받아야 합니다. BCG는 이전에 투여된 치료법 중 하나였음에 틀림없습니다. 환자는 BCG 요법에 실패했거나 BCG로 성공적으로 치료를 받았지만 나중에 재발이 발견될 수 있습니다. 방광내 요법의 표준 코스는 6개의 주당 치료를 포함해야 합니다(코스당 점적의 허용 범위는 4-9입니다).
  4. 환자는 기준선에서 양성 소변 세포학을 가져야 합니다(
  5. 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2이고 기대 수명이 최소 6개월이어야 합니다.

제외-

  1. 이행 세포 암종 이외의 조직학을 가진 비뇨 생식기 종양 환자
  2. 연구 치료 시점에 잔여 유두 질환이 있는 환자.
  3. 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양(편평 또는 기저 세포 피부암 제외)의 병력이 있는 환자.
  4. 근육 침습성 질환의 증거가 있는 환자(T1보다 높은 병기).
  5. 이전에 AD 32(발루비신)로 방광내 치료를 받은 환자.
  6. 첫 번째 AD 32(발루비신) 치료 전 28일 이내에 임의의 방광내 요법을 받은 환자.
  7. 본 연구에 참여하는 동안 1차 치료 종양의 치료를 위해 다른 동시 요법을 받을 계획이 있는 환자.
  8. 방광암에 대해 이전에 전신 또는 방사선 요법을 받은 환자.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 개인은 자신 및/또는 성 파트너를 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  10. 연구자의 의견으로는 프로토콜의 조항을 준수할 수 없거나 연구의 성격을 이해하지 못하는 환자.
  11. 연구자의 의견에 따라 약 75mL의 체액의 방광내 투여를 견딜 수 없는 환자 또는 수반되는 심각한 질병(즉, 제어되지 않는 심장 또는 호흡기 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AD32(발루비신)
800mg, 6주간 매주 1회
의약품: 발루비신, 800mg
조사자는 병용 약물(전신 및/또는 국소 항콜린제 요법 또는 국소 마취) 및 기타 약물의 사용을 규제할 책임이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
이전에 CIS에 대해 BCG로 치료를 받았고 여러 과정의 방광 내 치료 후 재발 또는 실패가 발생한 방광 CIS 환자에서 AD 32(발루비신)의 효능을 평가합니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
AD 32(발루비신)를 사용한 방광내 요법과 관련된 질적 독성을 평가하기 위함.
기간: 6주
6주
소변 회수 연구에 참여하기로 선택한 환자의 배뇨된 소변에서 안트라사이클린 농도를 결정합니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Endo Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1993년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1997년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1997년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A9301/A9302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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