Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální AD 32 (valrubicin) u pacientů s karcinomem in situ (CIS) močového měchýře, kteří selhali nebo se u nich opakovala léčba Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10. června 2015 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Intravezikální AD 32 (valrubicin) u pacientů s karcinomem in situ (CIS) močového měchýře, kteří selhali nebo se u nich opakovala léčba Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Toto je studie fáze II/fáze III intravezikálního AD 32 (valrubicin) u pacientů s karcinomem in situ (CIS), kteří byli dříve léčeni intravezikálním Bacillus Calmette-Guerin (BCG) pro CIS a u kterých došlo k recidivě nebo selhání po více cyklů intravezikální léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Spojené státy
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Spojené státy
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Spojené státy
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Spojené státy
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Richard Boxer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení-

  1. Pacienti musí mít patologicky prokázaný CIS bez známek svalového invazivního onemocnění.
  2. Pacienti se současnými papilárními nádory Ta nebo T1 jsou způsobilí za předpokladu, že papilární nádor(y) jsou resekovány před léčbou studie. Cystoskopické vyšetření a, pokud je to indikováno, transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) musí být provedeno do 28 dnů od studijní léčby.
  3. Pacienti musí podstoupit alespoň dva nebo více předchozích cyklů intravezikální terapie CIS podle doporučených schémat. BCG musela být jednou z předchozích terapií. Pacienti mohou mít buď neúspěšnou BCG terapii, nebo byli úspěšně léčeni BCG, ale následně byla zjištěna recidiva. Standardní průběh intravezikální terapie musí zahrnovat šest ošetření týdně (povolený rozsah instilací na cyklus je 4–9).
  4. Pacienti musí mít na začátku pozitivní cytologii moči (
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2 a očekávanou délku života nejméně 6 měsíců.

Vyloučení-

  1. Pacienti s urogenitálními nádory s jinou histologií než karcinomem z přechodných buněk
  2. Pacienti s reziduálním papilárním onemocněním v době studijní léčby.
  3. Pacienti s anamnézou jiné primární malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže) během posledních 5 let.
  4. Pacienti s prokázaným svalovým invazivním onemocněním (stadium vyšší než T1).
  5. Pacienti s jakoukoli předchozí intravezikální léčbou AD 32 (valrubicin).
  6. Pacienti s jakoukoli intravezikální terapií během 28 dnů před první léčbou AD 32 (valrubicin).
  7. Pacienti s plánem podstoupit jinou souběžnou terapii pro léčbu primárního léčeného nádoru během účasti v této studii.
  8. Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou nebo radiační terapii rakoviny močového měchýře.
  9. Ženy, které byly těhotné nebo kojící. Jedinci s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody pro sebe a/nebo své sexuální partnery.
  10. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohli dodržet ustanovení protokolu nebo nerozuměli povaze studie.
  11. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohli tolerovat intravezikální podání přibližně 75 ml tekutiny nebo kteří nemohli tolerovat chirurgickou manipulaci (cystoskopii, mapovací biopsie, barbotáž) z důvodu přítomnosti doprovodných závažných onemocnění (tj. nekontrolované srdeční nebo respirační poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AD32 (valrubicin)
800 mg jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Valrubicin, 800 mg
Zkoušející bude odpovědný za regulaci užívání souběžných léků (systémová a/nebo lokální anticholinergní terapie nebo lokální anestezie) a dalších léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost AD 32 (valrubicin) u pacientů s CIS močového měchýře, kteří byli dříve léčeni BCG pro CIS a u kterých došlo k recidivě nebo selhání po několika cyklech intravezikální léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit kvalitativní toxicitu spojenou s intravezikální terapií pomocí AD 32 (valrubicin).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stanovit koncentraci antracyklinů ve vyloučené moči pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se studie obnovy moči.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1993

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9301/A9302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení