Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AD 32 dopęcherzowo (walrubicyna) u pacjentów z rakiem in situ (CIS) pęcherza moczowego, u których doszło do niewydolności lub nawrotu choroby po leczeniu Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

AD 32 dopęcherzowo (walrubicyna) u pacjentów z rakiem in situ (CIS) pęcherza moczowego, u których doszło do niepowodzenia lub nawrotu choroby po leczeniu Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Jest to badanie fazy II/fazy III dotyczące dopęcherzowego podania AD 32 (walrubicyny) pacjentom z rakiem in situ (CIS), którzy byli wcześniej leczeni dopęcherzowo Bacillus Calmette-Guerin (BCG) z powodu CIS i u których wystąpił nawrót lub niepowodzenie po wielokrotne kursy leczenia dopęcherzowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Richard Boxer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie-

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie CIS bez dowodów na inwazyjną chorobę mięśni.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi guzami brodawkowatymi Ta lub T1 kwalifikują się pod warunkiem, że guz brodawkowaty zostanie usunięty przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Ocena cystoskopowa i, jeśli jest to wskazane, przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) musi zostać przeprowadzona w ciągu 28 dni leczenia badanym lekiem.
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej dwa cykle leczenia dopęcherzowego CIS zgodnie z zalecanymi schematami. BCG musiała być jedną z zastosowanych wcześniej terapii. Pacjenci mogą mieć nieskuteczną terapię BCG lub być skutecznie leczeni BCG, ale później stwierdzono nawrót choroby. Standardowy kurs terapii dopęcherzowej musi obejmować sześć tygodniowych zabiegów (dopuszczalny zakres wlewek na kurs to 4-9).
  4. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania cytologicznego moczu na początku badania (
  5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2 i przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.

Wykluczenie-

  1. Pacjenci z guzami układu moczowo-płciowego o histologii innej niż rak z komórek przejściowych
  2. Pacjenci z resztkową chorobą brodawkowatą w czasie leczenia w ramach badania.
  3. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjenci z objawami choroby inwazyjnej mięśni (stadium wyższe niż T1).
  5. Pacjenci po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu dopęcherzowym AD 32 (walrubicyna).
  6. Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii dopęcherzowej w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem AD 32 (walrubicyna).
  7. Pacjenci, którzy planują otrzymać inną równoległą terapię w celu leczenia pierwotnego nowotworu podczas udziału w tym badaniu.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową lub radioterapię z powodu raka pęcherza moczowego.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby o potencjale reprodukcyjnym nie mogły uczestniczyć, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji dla siebie i/lub swoich partnerów seksualnych.
  10. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie mogli zastosować się do zapisów protokołu lub nie rozumieli charakteru badania.
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie tolerują dopęcherzowego podania około 75 ml płynu lub nie tolerują zabiegów chirurgicznych (cystoskopia, biopsje mapujące, barbotaż) z powodu współistniejących poważnych chorób (tj. zaburzenia oddychania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AD32 (walrubicyna)
800 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Walrubicyna, 800 mg
Badacz będzie odpowiedzialny za regulowanie stosowania jednocześnie stosowanych leków (ogólnoustrojowej i/lub miejscowej terapii antycholinergicznej lub znieczulenia miejscowego) oraz innych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność AD 32 (walrubicyna) u pacjentów z CIS pęcherza moczowego, którzy byli wcześniej leczeni BCG z powodu CIS i u których wystąpił nawrót lub niepowodzenie po wielu cyklach leczenia dopęcherzowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakościowej toksyczności związanej z terapią dopęcherzową przy użyciu AD 32 (walrubicyna).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Określenie stężenia antracyklin w oddanym moczu pacjentów, którzy zdecydowali się wziąć udział w badaniu odzyskiwania moczu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A9301/A9302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami