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Intravesikales AD 32 (Valrubicin) bei Patienten mit Carcinoma in situ (CIS) der Blase, die nach einer Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) versagt haben oder ein Rezidiv hatten (Bladder Cancer)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Dies ist eine Phase-II/Phase-III-Studie mit intravesikalem AD 32 (Valrubicin) bei Patienten mit Carcinoma in situ (CIS), die zuvor mit intravesikalem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) für CIS behandelt wurden und bei denen danach ein Rezidiv oder Versagen aufgetreten ist mehrere Zyklen der intravesikalen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Richard Boxer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme-

  1. Die Patienten müssen ein pathologisch nachgewiesenes CIS ohne Anzeichen einer muskelinvasiven Erkrankung haben.
  2. Patienten mit gleichzeitig auftretenden papillären Ta- oder T1-Tumoren sind geeignet, vorausgesetzt, dass der/die papilläre(n) Tumor(en) vor der Studienbehandlung reseziert werden. Innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung muss eine zystoskopische Untersuchung und, falls angezeigt, eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) durchgeführt werden.
  3. Die Patienten müssen mindestens zwei oder mehr vorherige intravesikale Therapiezyklen für CIS gemäß den empfohlenen Zeitplänen erhalten haben. BCG muss eine der vorherigen verabreichten Therapien gewesen sein. Bei Patienten kann entweder die BCG-Therapie fehlgeschlagen sein oder sie wurden erfolgreich mit BCG behandelt, bei denen jedoch später ein Rezidiv festgestellt wurde. Der Standardzyklus der intravesikalen Therapie muss sechs wöchentliche Behandlungen umfassen (zulässiger Bereich von Instillationen pro Zyklus ist 4–9).
  4. Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine positive Urinzytologie aufweisen (
  5. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.

Ausschluss-

  1. Patienten mit Urogenitaltumoren mit einer anderen Histologie als Übergangszellkarzinom
  2. Patienten mit restlicher Papillenerkrankung zum Zeitpunkt der Studienbehandlung.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer Malignome (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Patienten mit Anzeichen einer muskelinvasiven Erkrankung (Stadium höher als T1).
  5. Patienten mit vorheriger intravesikaler Behandlung mit AD 32 (Valrubicin).
  6. Patienten mit einer intravesikalen Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit AD 32 (Valrubicin).
  7. Patienten mit einem Plan, während der Teilnahme an dieser Studie eine andere gleichzeitige Therapie zur Behandlung des primär behandelten Tumors zu erhalten.
  8. Patienten, die zuvor eine systemische oder Strahlentherapie gegen Blasenkrebs erhalten hatten.
  9. Frauen, die schwanger waren oder stillten. Personen im gebärfähigen Alter konnten nicht teilnehmen, es sei denn, sie stimmten zu, eine wirksame Verhütungsmethode für sich selbst und/oder ihre Sexualpartner anzuwenden.
  10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bestimmungen des Protokolls nicht einhalten konnten oder die Art der Studie nicht verstanden haben.
  11. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung von etwa 75 ml Flüssigkeit oder eine chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Mapping-Biopsien, Barbotage) aufgrund gleichzeitiger schwerer Erkrankungen (d. h. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AD32 (Valrubicin)
800 mg, einmal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Valrubicin, 800 mg
Der Prüfarzt ist für die Regulierung der Anwendung begleitender Medikamente (systemische und/oder topische anticholinerge Therapie oder topische Anästhesie) und anderer Medikamente verantwortlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von AD 32 (Valrubicin) bei Patienten mit CIS der Blase, die zuvor mit BCG für CIS behandelt wurden und bei denen nach mehreren intravesikalen Behandlungszyklen ein Rezidiv oder Versagen aufgetreten ist.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der qualitativen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer intravesikalen Therapie mit AD 32 (Valrubicin).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bestimmung der Konzentration von Anthrazyklinen im entleerten Urin von Patienten, die sich für die Teilnahme an einer Studie zur Urinwiederfindung entschieden haben.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A9301/A9302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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