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AD 32 intravescicale (valrubicina) in pazienti con carcinoma in situ (CIS) della vescica che hanno fallito o hanno recidiva dopo il trattamento con il bacillo Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10 giugno 2015 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

AD 32 intravescicale (valrubicina) in pazienti con carcinoma in situ (CIS) della vescica che hanno fallito o hanno recidiva dopo il trattamento con il bacillo Calmette-Guerin (BCG)

Questo è uno studio di Fase II/Fase III sull'AD 32 intravescicale (valrubicina) in pazienti con carcinoma in situ (CIS) che sono stati precedentemente trattati con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravescicale per CIS e nei quali si è verificata recidiva o fallimento dopo cicli multipli di trattamento intravescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Stati Uniti
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Stati Uniti
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Richard Boxer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione-

  1. I pazienti devono avere una CIS patologicamente provata senza evidenza di malattia muscolo-invasiva.
  2. I pazienti con concomitanti tumori papillari Ta o T1 sono eleggibili a condizione che i tumori papillari siano asportati prima del trattamento in studio. La valutazione cistoscopica e, se indicata, la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) devono essere eseguite entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  3. I pazienti devono aver ricevuto almeno due o più cicli precedenti di terapia intravescicale per CIS secondo i programmi raccomandati. BCG deve essere stata una delle terapie precedenti somministrate. I pazienti possono aver fallito la terapia con BCG o essere stati trattati con successo con BCG, ma successivamente riscontrati recidive. Il corso standard di terapia intravescicale deve includere sei trattamenti settimanali (l'intervallo consentito di instillazioni per ciclo è 4-9).
  4. I pazienti devono avere una citologia urinaria positiva al basale (
  5. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2 e un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Esclusione-

  1. Pazienti con tumori urogenitali con istologia diversa dal carcinoma a cellule transizionali
  2. Pazienti con malattia papillare residua al momento del trattamento in studio.
  3. Pazienti con una storia di altri tumori maligni primari (diversi dai tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari) negli ultimi 5 anni.
  4. Pazienti con evidenza di malattia muscolo invasiva (stadio superiore a T1).
  5. Pazienti con qualsiasi precedente trattamento intravescicale con AD 32 (valrubicina).
  6. Pazienti con qualsiasi terapia intravescicale nei 28 giorni precedenti al primo trattamento con AD 32 (valrubicina).
  7. Pazienti con un piano per ricevere altre terapie concomitanti per il trattamento del tumore primario durante la partecipazione a questo studio.
  8. Pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia sistemica o radioterapica per cancro alla vescica.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento. Gli individui con potenziale riproduttivo non potevano partecipare a meno che non accettassero di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per se stessi e/o per i loro partner sessuali.
  10. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno potuto rispettare le disposizioni del protocollo o non hanno compreso la natura dello studio.
  11. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non potevano tollerare la somministrazione intravescicale di circa 75 ml di liquido o che non potevano tollerare la manipolazione chirurgica (cistoscopia, biopsie di mappatura, barbotage) a causa della presenza di malattie gravi concomitanti (ad es. disturbi respiratori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AD32 (valrubicina)
800 mg, una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: Valrubicina, 800 mg
Lo sperimentatore sarà responsabile della regolamentazione dell'uso di farmaci concomitanti (terapia anticolinergica sistemica e/o topica o anestesia topica) e altri farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AD 32 (valrubicina) in pazienti con CIS della vescica che sono stati precedentemente trattati con BCG per CIS e nei quali si è verificata recidiva o fallimento dopo più cicli di trattamento intravescicale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le tossicità qualitative associate alla terapia intravescicale utilizzando AD 32 (valrubicina).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Per determinare la concentrazione di antracicline nell'urina svuotata di pazienti che hanno scelto di partecipare a uno studio sul recupero delle urine.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1993

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9301/A9302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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