Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS) i blæren, som har svigtet eller har recidiv efter behandling med Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10. juni 2015 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Intravesikal AD 32 (Valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS) i blæren, som har svigtet eller har recidiv efter behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dette er et fase II/fase III studie af intravesikal AD 32 (valrubicin) hos patienter med carcinoma in situ (CIS), som tidligere er blevet behandlet med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for CIS, og hos hvem recidiv eller svigt er opstået efter flere forløb med intravesikal behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Forenede Stater
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Forenede Stater
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Richard Boxer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion-

  1. Patienter skal have patologisk dokumenteret CIS uden tegn på muskelinvasiv sygdom.
  2. Patienter med samtidige Ta- eller T1-papillære tumorer er berettigede, forudsat at papillærtumor(er) reseceres før undersøgelsesbehandling. Cystoskopisk evaluering og, hvis indiceret, transurethral resektion af blæretumor (TURBT) skal udføres inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
  3. Patienter skal have modtaget mindst to eller flere tidligere forløb med intravesikal behandling for CIS i henhold til de anbefalede skemaer. BCG må have været en af ​​de tidligere administrerede terapier. Patienter kan enten have mislykket BCG-behandling eller er blevet behandlet med BCG med succes, men har efterfølgende vist sig at have recidiv. Standardforløbet for intravesikal terapi skal omfatte seks ugentlige behandlinger (det tilladte antal instillationer pr. forløb er 4-9).
  4. Patienter skal have en positiv urincytologi ved baseline (
  5. Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0-2 og en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Undtagelse-

  1. Patienter med urogenitale tumorer med anden histologi end overgangscellekarcinom
  2. Patienter med resterende papillær sygdom på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen.
  3. Patienter med en anamnese med anden primær malignitet (bortset fra plade- eller basalcellehudkræft) inden for de sidste 5 år.
  4. Patienter med tegn på muskelinvasiv sygdom (stadium højere end T1).
  5. Patienter med tidligere intravesikal behandling med AD 32 (valrubicin).
  6. Patienter med intravesikal behandling inden for 28 dage før første AD 32 (valrubicin) behandling.
  7. Patienter med en plan om at modtage anden samtidig behandling til behandling af primær behandlings tumor under deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Patienter, der tidligere havde modtaget systemisk eller strålebehandling for blærekræft.
  9. Kvinder, der var gravide eller ammende. Personer med reproduktionspotentiale kunne ikke deltage, medmindre de accepterede at bruge en effektiv præventionsmetode til sig selv og/eller deres seksuelle partnere.
  10. Patienter, som efter investigators mening ikke kunne overholde bestemmelserne i protokollen eller ikke forstod undersøgelsens karakter.
  11. Patienter, der efter investigatorens opfattelse ikke kunne tolerere intravesikal administration af ca. 75 ml væske, eller som ikke kunne tolerere kirurgisk manipulation (cystoskopi, kortlægningsbiopsier, barbotage) på grund af tilstedeværelsen af ​​samtidige alvorlige sygdomme (dvs. ukontrolleret hjerte- eller luftvejssygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AD32 (valrubicin)
800 mg, én gang om ugen i 6 uger
Medicin: Valrubicin, 800 mg
Investigator vil være ansvarlig for at regulere brugen af ​​samtidig medicin (systemisk og/eller topisk antikolinerg terapi eller topisk anæstesi) og anden medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​AD 32 (valrubicin) hos patienter med CIS i blæren, som tidligere er blevet behandlet med BCG for CIS, og hos hvem recidiv eller svigt var opstået efter flere forløb med intravesikal behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de kvalitative toksiciteter forbundet med intravesikal terapi med AD 32 (valrubicin).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At bestemme koncentrationen af ​​antracykliner i den tømte urin hos patienter, der valgte at deltage i en uringenvindingsundersøgelse.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 1997

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9301/A9302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger