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정중선 근막 봉합 보강을 위한 생합성 재료를 사용한 개방형 복합 복부 절개 탈장 봉합술 (COBRA)

2015년 11월 18일 업데이트: W.L.Gore & Associates

전향적, 다기관, 관찰 연구 정중선 근막 폐쇄 강화를 위한 생합성 재료를 사용하여 단일 단계 개방형 복합 복부 절개 탈장 복구 평가

단일 단계 개방형 복합 복측 절개 탈장 수리에서 정중선 근막 폐쇄를 강화하는 데 사용되는 경우 GORE® BIO-A® 조직 보강재의 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 단일 단계 개방형 복합 복부 절개 탈장 수리에서 정중선 근막 폐쇄를 강화하는 데 사용될 때 생합성 메쉬의 성능을 평가할 것입니다. 장치와 관련된 2년 재발률이 50% 이상이라는 귀무 가설과 2년 재발률이 50% 미만이라는 대립 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, 네덜란드
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종합병원 및 수련병원

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 대한 정보를 받고 읽을 것입니다. 해당하는 경우 PHI 사용에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 이해하고 서명했습니다.
  • 수술 후 최대 24개월까지 삶의 질 평가를 포함한 수술 후 후속 평가에 제출할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 18세 이상인 어느 성별의 피험자
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)는 < 40입니다.
  • 피험자는 GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement의 후직근 또는 복강내 배치 기술을 사용하여 단일 단계 개방형 복합 복부 절개 탈장 수리를 받게 됩니다.
  • 수술 중 수술 영역/상처가 섹션 12.0의 표 1에서 유형 2 또는 유형 3으로 특성화되는 피험자
  • 탈장 결함이 있는 피험자 > 수술 중 측정 시 9 cm2 큼
  • 수술 중 복직근을 재접근하기 위한 과도한 긴장 없이 정중선 근막 폐쇄에 필요한 가동성을 달성할 수 있는 피험자
  • GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement 1개 단위가 측면으로 최소 4cm 중첩되어 중간선 근막 폐쇄를 적절하게 보강하는 피험자

제외 기준:

  • 외과 의사의 의견으로는 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 데 어려움을 겪을 수 있는 피험자
  • BMI > 40인 피험자
  • 기존 전신 감염의 증거가 있는 피험자
  • 간경변증이 있거나 현재 투석 치료를 받고 있는 피험자
  • 상처 치유 장애가 있는 피험자
  • 1일 10mg 이상의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 자가면역 질환이 있는 피험자
  • HIV 또는 이식과 같이 면역이 저하된 피험자 또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 피험자
  • 수술 중 측정 시 9 cm2 미만의 탈장 결손이 있는 피험자
  • 하나 이상의 GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement가 필요한 탈장 결함이 있는 피험자
  • 수술 중 장치의 후직근 또는 복강내 배치를 달성할 수 없는 피험자
  • 과도한 긴장 없이 정중선 근막 폐쇄를 달성할 수 없는 피험자
  • 수술 중 수술 영역/상처가 섹션 12의 표 1에서 유형 1 또는 유형 4로 특성화되는 피험자
  • 허용 가능한 것으로 프로토콜에 표시된 것 이외의 부수적 수술 절차가 필요한 피험자
  • 복잡한 복측 절개 탈장 수리가 탈장 및 폐쇄 근막을 줄이기 위해 일련의 절제 절차를 포함하여 하나 이상의 수술이 필요한 피험자 - 탈장 수리를 완료하기 위해 후속 수술이 필요함
  • 교착된 장과 같은 긴급 절차를 필요로 하는 탈장 수리가 있는 피험자
  • 수술 중 치료되지 않은 암이 발견된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
GORE® BIO-A® 조직 강화
원발성 또는 재발성 전복벽 탈장의 단일 단계 개방 복합 복부 절개 봉합.
장치: GORE® BIO-A® 조직 강화
원발성 또는 재발성 전복벽 탈장의 단일 단계 개방 복합 복부 절개 탈장 봉합 후 정중선 근막 폐쇄를 강화하기 위한 장치의 후직근 또는 복강내 배치.
다른 이름들:
  • 생합성 메쉬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 재발률
기간: 약 24개월
수사관은 신체 검사를 통해 탈장 재발을 확인했습니다.
약 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 장기 합병증 비율
기간: 수술 후(1일) ~ 24개월
수술 부위 복부 창상 발생률
수술 후(1일) ~ 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
W.L.Gore & Associates

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CS155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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