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Offene komplexe ventrale Narbenhernienreparatur unter Verwendung von biosynthetischem Material zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses (COBRA)

18. November 2015 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der einstufigen offenen komplexen ventralen Narbenhernienreparatur unter Verwendung eines biosynthetischen Materials zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung der GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung bei der Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses bei der einstufigen offenen komplexen ventralen Narbenhernienreparatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Leistung des biosynthetischen Netzes bewerten, wenn es zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses bei der einstufigen offenen komplexen ventralen Narbenhernienreparatur verwendet wird. Es soll die Nullhypothese testen, dass die mit dem Gerät verbundene Zwei-Jahres-Rezidivrate größer oder gleich 50 % ist, im Vergleich zur Alternativhypothese, dass die Zwei-Jahres-Rezidivrate weniger als 50 % beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemein- und Lehrkrankenhäuser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden über die Studie informiert und haben Folgendes gelesen: Sie haben die Einverständniserklärung und ggf. die Genehmigung zur Verwendung ihrer PHI verstanden und unterzeichnet
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich bis zu 24 Monate nach der Operation postoperativen Nachuntersuchungen einschließlich Beurteilungen der Lebensqualität zu unterziehen
  • Probanden beiderlei Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) von < 40
  • Die Probanden werden einer einstufigen, offenen, komplexen ventralen Narbenhernienreparatur mit der Retrorectus- oder intraperitonealen Platzierungstechnik der GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung unterzogen
  • Probanden, deren Operationsfeld/Wunde intraoperativ entweder als Typ 2 oder Typ 3 in Tabelle 1 in Abschnitt 12.0 gekennzeichnet ist
  • Personen mit einem Herniendefekt, der bei intraoperativer Messung > 9 cm2 groß ist
  • Patienten, bei denen die erforderliche Beweglichkeit für den Mittellinien-Faszienverschluss ohne übermäßige Spannung erreicht werden kann, um den Musculus rectus abdominis intraoperativ wieder anzunähern
  • Probanden, bei denen eine Einheit GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung den Mittellinien-Faszienverschluss mit einer seitlichen Überlappung von mindestens 4 cm ausreichend verstärkt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Chirurgen Schwierigkeiten haben würden, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen
  • Probanden mit einem BMI > 40
  • Probanden mit Hinweisen auf vorbestehende systemische Infektionen
  • Patienten mit Leberzirrhose oder Personen, die derzeit mit Dialyse behandelt werden
  • Personen mit einer Wundheilungsstörung
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die mehr als 10 mg eines Kortikosteroids pro Tag benötigen
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen mit HIV oder einer Transplantation oder Personen, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten
  • Probanden mit einem Herniendefekt, der bei intraoperativer Messung < 9 cm2 groß ist
  • Personen mit einem Herniendefekt, der mehr als eine Einheit GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung benötigt
  • Patienten, bei denen es intraoperativ nicht möglich ist, eine Retrorektus- oder intraperitoneale Platzierung des Geräts zu erreichen
  • Patienten, bei denen ein Mittellinien-Faszienschluss ohne übermäßige Spannung nicht erreicht werden kann
  • Probanden, deren Operationsfeld/Wunde intraoperativ entweder als Typ 1 oder Typ 4 in Tabelle 1 in Abschnitt 12 gekennzeichnet ist
  • Personen, die begleitende chirurgische Eingriffe benötigen, die nicht im Protokoll als akzeptabel angegeben sind
  • Patienten, bei denen die komplexe ventrale Narbenhernienreparatur mehr als eine Operation erfordert, um die Hernie zu reduzieren und die Faszie zu schließen, einschließlich serieller Exzisionsverfahren, die eine anschließende Operation zur Vervollständigung der Hernienreparatur erfordern
  • Personen mit einer Hernienreparatur, die einen dringenden Eingriff erfordert, wie z. B. eine Darmstrangulation
  • Probanden, bei denen intraoperativ unbehandelter Krebs festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung
Einzeitige offene komplexe ventrale Inzisionsreparatur einer primären oder rezidivierenden vorderen Bauchwandhernie.
Gerät: GORE® BIO-A® Gewebeverstärkung
Retrorectus oder intraperitoneale Platzierung des Geräts zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses nach einstufiger offener komplexer ventraler Narbenhernienreparatur einer primären oder rezidivierenden vorderen Bauchwandhernie.
Andere Namen:
  • Biosynthetisches Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: mit etwa 24 Monaten
Der Untersucher bestätigte das Wiederauftreten der Hernie durch eine körperliche Untersuchung
mit etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früh- und Langzeitkomplikationsraten
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 1) bis 24 Monate
Ereignisrate von Bauchwunden an der Operationsstelle
nach der Operation (Tag 1) bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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