Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af åbent kompleks ventralt incisionsbrok ved hjælp af biosyntetisk materiale til forstærkning af midtlinjens fascial lukning (COBRA)

18. november 2015 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse Evaluer enkelttrins åbent kompleks ventral incisionsbrok reparation ved hjælp af et biosyntetisk materiale til forstærkning af fascial lukning i midterlinjen

Prospektivt, multicenter, observationelt studie for at evaluere ydeevnen af ​​GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement, når det bruges til at forstærke midtlinie fascial lukning i enkelttrins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere ydeevnen af ​​det biosyntetiske net, når det bruges til at forstærke den midterste fascielukning i enkelttrins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation. Den er designet til at teste nulhypotesen om, at den toårige gentagelsesrate, der er forbundet med enheden, er større end eller lig med 50 % i forhold til den alternative hypotese, at den toårige gentagelsesrate er mindre end 50 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

almen- og undervisningshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive informeret om undersøgelsen og vil have læst; forstået og underskrevet det informerede samtykke og tilladelse til at bruge deres PHI, alt efter hvad der er relevant
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at underkaste sig postoperative opfølgningsevalueringer, herunder livskvalitetsvurderinger op til 24 måneder efter operationen
  • Emner af begge køn, der er mindst 18 år
  • Forsøgspersonerne vil have et Body-Mass Index (BMI) på < 40
  • Forsøgspersoner vil gennemgå en-trins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation med retrorectus eller intraperitoneal anbringelsesteknik af GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
  • Individer, hvor deres kirurgiske felt/sår intraoperativt er karakteriseret enten en type 2 eller type 3 i tabel 1 i afsnit 12.0
  • Forsøgspersoner med en brokdefekt > 9 cm2 stor ved intraoperativ måling
  • Forsøg, hvor den nødvendige mobilitet til midtlinie fascial lukning uden overdreven spænding for at reapproximere rectus abdominis musklen intraoperativt kan opnås
  • Emner, hvor en enhed af GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement vil forstærke den midterste fascielukning tilstrækkeligt med mindst 4 cm overlap lateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter kirurgens mening ville have svært ved at forstå eller overholde undersøgelsens krav
  • Forsøgspersoner med et BMI > 40
  • Forsøgspersoner med tegn på allerede eksisterende systemiske infektioner
  • Personer med skrumpelever eller i øjeblikket behandles med dialyse
  • Personer med en sårhelingslidelse
  • Personer med autoimmun lidelse, der kræver > 10 mg kortikosteroid dagligt
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, såsom med HIV eller transplantation, eller som modtager kemo- eller strålebehandling
  • Forsøgspersoner med en brokdefekt < 9 cm2 stor ved intraoperativ måling
  • Personer med en brokdefekt, der kræver mere end én enhed GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement
  • Personer, hvor der intraoperativt er manglende evne til at opnå retrorectus eller intraperitoneal placering af enheden
  • Emner, hvor der ikke kan opnås en fascial lukning i midterlinjen uden overdreven spænding
  • Forsøgspersoner, hvor deres kirurgiske felt/sår intraoperativt er karakteriseret enten en type 1 eller type 4 i tabel 1 i afsnit 12
  • Forsøgspersoner med behov for samtidige kirurgiske procedurer, som ikke er angivet i protokollen som acceptable
  • Emne, hvor deres komplekse ventrale incisionsbrokreparation kræver mere end én operation for at reducere brok og lukke fascia, inklusive serielle excisionsprocedurer - hvilket kræver efterfølgende operation for at fuldføre deres brokreparation
  • Forsøgspersoner med en brokreparation, der kræver en akut procedure, såsom kvalt tarm
  • Forsøgspersoner, hvor der blev fundet intraoperativt ubehandlet cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GORE® BIO-A® vævsforstærkning
Enkelttrins åben kompleks ventral incisionsreparation af primær eller tilbagevendende forreste abdominalvægsbrok.
Enhed: GORE® BIO-A® vævsforstærkning
Retrorectus eller intraperitoneal placering af enheden for at forstærke den midterste fascielukning efter enkelttrins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation af primær eller tilbagevendende forreste abdominalvægsbrok.
Andre navne:
  • Biosyntetisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for brok
Tidsramme: omkring 24 måneder
Efterforsker bekræftede gentagelse af brok ved fysisk undersøgelse
omkring 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og langsigtede komplikationer
Tidsramme: efter operationen (dag 1) til 24 måneder
Operationssted abdominal sår hændelse rate
efter operationen (dag 1) til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger