Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta złożona naprawa przepukliny brzusznej po nacięciu przy użyciu materiału biosyntetycznego do wzmocnienia powięziowej linii środkowej (COBRA)

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne Ocena jednoetapowej otwartej kompleksowej naprawy przepukliny brzusznej po cięciu przy użyciu materiału biosyntetycznego do wzmocnienia powięzi w linii środkowej

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności wzmocnienia tkankowego GORE® BIO-A® stosowanego do wzmocnienia zamknięcia powięzi w linii środkowej w jednoetapowej otwartej kompleksowej naprawie przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni działanie siatki biosyntetycznej stosowanej do wzmocnienia zamknięcia powięziowego linii środkowej w jednoetapowej otwartej kompleksowej naprawie przepukliny brzusznej po nacięciu. Jest przeznaczony do testowania hipotezy zerowej, że dwuletni wskaźnik nawrotów związany z urządzeniem jest większy lub równy 50% w porównaniu z hipotezą alternatywną, że dwuletni wskaźnik nawrotów jest mniejszy niż 50%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

szpitale ogólne i kliniczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane zostaną poinformowane o badaniu i przeczytają; zrozumiał i podpisał świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania ich PHI, jeśli ma to zastosowanie
  • Osoby chcące i zdolne do poddania się ocenie pooperacyjnej, w tym ocenie jakości życia do 24 miesięcy po operacji
  • Osoby obojga płci, które mają co najmniej 18 lat
  • Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
  • Pacjenci będą poddawani jednoetapowej otwartej złożonej naprawie przepukliny brzusznej po cięciu brzusznym za pomocą techniki umieszczania za odbytnicą lub umieszczania dootrzewnowego wzmocnienia tkankowego GORE® BIO-A®
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie ich pole operacyjne/rana jest scharakteryzowana jako Typ 2 lub Typ 3 w Tabeli 1 w Rozdziale 12.0
  • Pacjenci z ubytkiem przepukliny o powierzchni > 9 cm2 mierzonej śródoperacyjnie
  • Osoby, u których śródoperacyjnie można osiągnąć ruchomość wymaganą do zamknięcia powięzi w linii środkowej bez nadmiernego napięcia w celu ponownego przybliżenia mięśnia prostego brzucha
  • Pacjenci, u których jedna jednostka zbrojenia tkankowego GORE® BIO-A® odpowiednio wzmocni zamknięcie powięzi w linii środkowej z co najmniej 4 cm zakładką boczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii chirurga mieliby trudności ze zrozumieniem lub spełnieniem wymagań badania
  • Osoby z BMI > 40
  • Pacjenci z dowodami istniejących wcześniej infekcji ogólnoustrojowych
  • Osoby z marskością wątroby lub aktualnie leczone dializami
  • Osoby z zaburzeniami gojenia się ran
  • Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi wymagającymi > 10 mg kortykosteroidu na dobę
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład z HIV lub po przeszczepie, lub otrzymujący chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z ubytkiem przepukliny o powierzchni < 9 cm2 mierzonej śródoperacyjnie
  • Pacjenci z ubytkiem przepukliny wymagającym więcej niż jednej jednostki zbrojenia tkankowego GORE® BIO-A®
  • Osoby, u których śródoperacyjnie nie ma możliwości umieszczenia urządzenia za odbytnicą lub dootrzewnowo
  • Osoby, u których nie można osiągnąć zamknięcia powięzi w linii środkowej bez nadmiernego napięcia
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie ich pole operacyjne/rana jest scharakteryzowana jako Typ 1 lub Typ 4 w Tabeli 1 w Rozdziale 12
  • Osoby wymagające współistniejących zabiegów chirurgicznych innych niż wskazane w protokole jako dopuszczalne
  • Pacjent, u którego złożona naprawa przepukliny brzusznej wymaga więcej niż jednej operacji w celu zmniejszenia przepukliny i zamknięcia powięzi, w tym zabiegów seryjnego wycięcia - wymagających kolejnych operacji w celu zakończenia naprawy przepukliny
  • Osoby z naprawą przepukliny wymagające pilnej procedury, takiej jak uduszenie jelita
  • Pacjenci, u których stwierdzono śródoperacyjnie nieleczonego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wzmocnienie tkankowe GORE® BIO-A®
Jednoetapowa otwarta kompleksowa naprawa cięć brzusznych pierwotnej lub nawrotowej przepukliny przedniej ściany jamy brzusznej.
Urządzenie: Wzmocnienie tkankowe GORE® BIO-A®
Retrorectus lub dootrzewnowe umieszczenie urządzenia w celu wzmocnienia zamknięcia powięzi w linii środkowej po jednoetapowej otwartej złożonej operacji przepukliny brzusznej pierwotnej lub nawrotowej przepukliny przedniej ściany brzucha.
Inne nazwy:
  • Siatka biosyntetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: w wieku około 24 miesięcy
Badacz potwierdził nawrót przepukliny w badaniu przedmiotowym
w wieku około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne i długoterminowe wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: po operacji (dzień 1) do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń związanych z raną brzucha w miejscu zabiegu chirurgicznego
po operacji (dzień 1) do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami