Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená komplexní ventrální incizní kýla s použitím biosyntetického materiálu pro zesílení uzávěru střední linie (COBRA)

18. listopadu 2015 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Prospektivní, multicentrická, observační studie Vyhodnoťte jednostupňovou otevřenou komplexní ventrální incizní kýlu pomocí biosyntetického materiálu pro zesílení uzávěru střední linie

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení výkonu GORE® BIO-A® tkáňové výztuže při použití k posílení středního uzávěru fascie při jednostupňové otevřené komplexní ventrální incizní kýle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost biosyntetické síťky, když se použije k posílení uzávěru fascie ve střední linii při jednostupňové otevřené komplexní ventrální incizní kýle. Je navržen tak, aby otestoval nulovou hypotézu, že dvouletá míra recidivy spojená se zařízením je větší nebo rovna 50 % oproti alternativní hypotéze, že dvouletá míra recidivy je menší než 50 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všeobecné a fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou informovány o studii a budou mít přečtené; porozuměli a podepsali informovaný souhlas a oprávnění používat jejich PHI, podle potřeby
  • Subjekty ochotné a schopné podrobit se pooperačním následným hodnocením včetně hodnocení kvality života až 24 měsíců po operaci
  • Subjekty obou pohlaví, které jsou ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Subjekty budou podstupovat jednostupňovou otevřenou komplexní ventrální incizní kýlu retrorektální nebo intraperitoneální technikou tkáňové výztuže GORE® BIO-A®
  • Subjekty, u kterých je během operace jejich chirurgické pole/rána charakterizována buď jako typ 2 nebo typ 3 v tabulce 1 v části 12.0
  • Subjekty s defektem kýly > 9 cm2 velkým při intraoperačním měření
  • Subjekty, u kterých lze během operace dosáhnout požadované mobility pro uzavření střední linie fascie bez nadměrného napětí pro opětovné přiblížení přímého břišního svalu
  • Subjekty, u kterých jedna jednotka tkáňové výztuže GORE® BIO-A® adekvátně posílí střední fasciální uzávěr s alespoň 4 cm přesahem laterálně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které by podle názoru chirurga obtížně chápaly nebo vyhovovaly požadavkům studie
  • Subjekty s BMI > 40
  • Subjekty s důkazy o již existujících systémových infekcích
  • Subjekty s cirhózou nebo jsou v současné době léčeny dialýzou
  • Subjekty s poruchou hojení ran
  • Subjekty s autoimunitní poruchou vyžadující > 10 mg kortikosteroidu denně
  • Subjekty, které jsou imunokompromitované, jako například s HIV nebo transplantací, nebo dostávají chemoterapii nebo radiační terapii
  • Subjekty s defektem kýly < 9 cm2 velkým při intraoperačním měření
  • Subjekty s defektem kýly vyžadující více než jednu jednotku výztuže tkáně GORE® BIO-A®
  • Subjekty, u kterých během operace není možné dosáhnout retrorektálního nebo intraperitoneálního umístění zařízení
  • Subjekty, u kterých nelze dosáhnout středního fasciálního uzavření bez nadměrného napětí
  • Subjekty, u kterých je během operace jejich chirurgické pole/rána charakterizována buď jako typ 1 nebo typ 4 v tabulce 1 v části 12
  • Subjekty, které potřebují souběžné chirurgické zákroky jiné než uvedené v protokolu jako přijatelné
  • Subjekt, u kterého jejich komplexní ventrální incizní kýla vyžaduje více než jednu operaci ke zmenšení kýly a uzavření fascie, včetně sériových excizí – vyžadujících následnou operaci k dokončení opravy kýly
  • Subjekty s opravou kýly vyžadující urgentní zákrok, jako je uškrcené střevo
  • Subjekty, u kterých byla nalezena intraoperačně neléčená rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GORE® BIO-A® zesílení tkání
Jednostupňová otevřená komplexní ventrální incizní oprava primární nebo recidivující kýly přední břišní stěny.
Přístroj: GORE® BIO-A® zesílení tkání
Retrorektální nebo intraperitoneální umístění zařízení k posílení uzávěru fascie ve střední linii po jednostupňové otevřené komplexní ventrální incizní kýle primární nebo recidivující kýly přední břišní stěny.
Ostatní jména:
  • Biosyntetická síťovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy kýly
Časové okno: asi ve 24 měsících
Vyšetřovatel potvrdil recidivu kýly fyzikálním vyšetřením
asi ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časných a dlouhodobých komplikací
Časové okno: po operaci (1. den) do 24 měsíců
Četnost příhod břišní rány v místě chirurgického zákroku
po operaci (1. den) do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení