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Riparazione dell'ernia incisionale ventrale a complesso aperto utilizzando materiale biosintetico per il rinforzo della chiusura fasciale della linea mediana (COBRA)

18 novembre 2015 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale Valutare la riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta a stadio singolo utilizzando un materiale biosintetico per il rinforzo della chiusura fasciale della linea mediana

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare le prestazioni del rinforzo tissutale GORE® BIO-A® quando utilizzato per rinforzare la chiusura fasciale della linea mediana nella riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le prestazioni della rete biosintetica quando utilizzata per rafforzare la chiusura fasciale della linea mediana nella riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta a singola fase. È progettato per testare l'ipotesi nulla che il tasso di recidiva a due anni associato al dispositivo sia maggiore o uguale al 50% rispetto all'ipotesi alternativa che il tasso di recidiva a due anni sia inferiore al 50%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • The Netherlands
      • Nijmegen, The Netherlands, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Department of Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, Case Western Reserve University, Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ospedali generali e universitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno informati sullo studio e avranno letto; compreso e firmato il consenso informato e l'autorizzazione all'uso delle proprie PHI, a seconda dei casi
  • Soggetti disposti e in grado di sottoporsi a valutazioni di follow-up postoperatorie, comprese valutazioni della qualità della vita fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Soggetti di entrambi i sessi che abbiano almeno 18 anni di età
  • I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) <40
  • I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase con la tecnica di posizionamento retroretto o intraperitoneale del rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
  • Soggetti in cui intraoperatoriamente il loro campo chirurgico/ferita è caratterizzato come Tipo 2 o Tipo 3 nella Tabella 1 nella Sezione 12.0
  • Soggetti con un difetto di ernia > 9 cm2 quando misurato intraoperatoriamente
  • Soggetti in cui è possibile ottenere la mobilità necessaria per la chiusura della fascia mediana senza eccessiva tensione per riavvicinare il muscolo retto dell'addome durante l'intervento
  • Soggetti in cui un'unità di rinforzo tissutale GORE® BIO-A® rafforzerà adeguatamente la chiusura fasciale mediana con almeno 4 cm di sovrapposizione laterale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, a parere del chirurgo, avrebbero difficoltà a comprendere o rispettare i requisiti dello studio
  • Soggetti con un BMI > 40
  • Soggetti con evidenza di infezioni sistemiche preesistenti
  • Soggetti con cirrosi o attualmente in trattamento con dialisi
  • Soggetti con un disturbo della guarigione delle ferite
  • Soggetti con malattia autoimmune che richiedono > 10 mg di un corticosteroide al giorno
  • Soggetti che sono immunocompromessi come, con HIV o trapianto, o sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • Soggetti con un difetto di ernia < 9 cm2 quando misurato intraoperatoriamente
  • Soggetti con un difetto erniario che richiedono più di un'unità di rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
  • Soggetti in cui intraoperatoriamente vi è l'incapacità di ottenere il posizionamento retroretto o intraperitoneale del dispositivo
  • Soggetti in cui non è possibile ottenere una chiusura fasciale mediana senza eccessiva tensione
  • Soggetti in cui intraoperatoriamente il loro campo chirurgico/ferita è caratterizzato come Tipo 1 o Tipo 4 nella Tabella 1 nella Sezione 12
  • Soggetti che necessitano di procedure chirurgiche concomitanti diverse da quelle indicate nel protocollo come accettabili
  • Soggetto in cui la loro complessa riparazione dell'ernia incisionale ventrale richiede più di un'operazione per ridurre l'ernia e chiudere la fascia, comprese le procedure di escissione seriale - che richiedono un successivo intervento chirurgico per completare la riparazione dell'ernia
  • Soggetti con una riparazione dell'ernia che richiede una procedura d'emergenza, come intestino strangolato
  • Soggetti in cui è stato riscontrato un cancro intraoperatorio non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
Riparazione incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase dell'ernia della parete addominale anteriore primaria o ricorrente.
Dispositivo: Rinforzo tissutale GORE® BIO-A®
Posizionamento retroretto o intraperitoneale del dispositivo per rinforzare la chiusura della fascia mediana dopo la riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta in un'unica fase dell'ernia della parete addominale anteriore primaria o ricorrente.
Altri nomi:
  • Rete biosintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: a circa 24 mesi
L'investigatore ha confermato la recidiva dell'ernia mediante esame fisico
a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze precoci ea lungo termine
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) a 24 mesi
Tasso di eventi di ferita addominale nel sito chirurgico
dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Rosen, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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