정상 신기능 및 손상된 신기능을 가진 암 대상체에서 AMG 386의 약동학 연구
2017년 11월 1일 업데이트: Amgen
신장 기능이 정상 및 손상된 진행성 암 대상체에서 AMG 386의 공개 라벨 약동학 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 최대 40명의 피험자(정상적인 신장 기능이 있는 최대 6-10명 및 다양한 정도의 신장 기능 장애가 있는 최대 18-30명)가 AMG 386의 주간 용량을 받는 1상 오픈 라벨 약동학 연구입니다. 정맥 주사.
1차 목적은 다양한 정도의 신기능을 가진 피험자에서 단일 제제 AMG 386의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 첫 5주 동안 AMG 386 PK 특성화가 완료되면 모든 피험자는 계속해서 AMG 386을 매주만 받거나 그룹 1, 2 또는 3의 피험자는 AMG 386을 파클리탁셀과 병용하여 매주 받도록 선택할 수 있습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양이 표준 치료에 불응하거나 치료 요법을 사용할 수 없거나 표준 요법을 거부하는 피험자여야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 조사자의 의견 및 조사자가 문서화한 기대 수명 > 3개월
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 순수한 편평 세포 조직학을 가진 위암 또는 악성 종양이 있는 피험자
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이의 알려진 병력
- 연구 1일 전 1년 이내의 심근 경색, 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, New York Heart Association > 클래스 II, 제어되지 않는 고혈압[확장기 > 90mmHg; 수축기 > 반복 측정 시 150mmHg])
- 연구 1일 전 1년 이내에 뇌졸중, 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 활동성 등급 2 이상의 말초 혈관 질환 또는 말초 부종
- 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력
- 치유되지 않는 상처, 궤양(위장관 포함) 또는 골절
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사
- 연구 1일 전 4주 이내 대수술
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 x 10^9/L; 또는 혈소판 수 < 100 x 10^9/L; 또는 헤모글로빈 < 9g/dL; 또는 PTT/aPTT > 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN) ); 또는 INR > 1.5
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 > 5.0 x ULN)
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN(간 또는 뼈 전이로 인한 경우 > 5.0 x ULN)
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 연구 중 기타 조사 절차
- 연구 1일 전 4주 이내의 이전 항암 요법 또는 시험용 제제
- 연구 1일 4주 이내 및 연구 기간 동안 항응고 요법(중심 정맥 카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린(≤ 2 mg/kg) 제외)
- 연구 기간 동안 및 AMG 386의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하지 않으려는 가임 남성 및 여성. 매우 효과적인 피임 방법에는 성적 금욕(남성, 여성); 차단 방법, 호르몬 피임 또는 IUD(여성)와 함께 정관 절제술 또는 살정제(남성)가 포함된 콘돔.
- 수유/모유 수유 중인 여성.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
신장 기능이 정상인 암 환자.
|
매주 AMG 386 15 mg/kg IV(정맥 내) + 80 mg/m^2 IV(정맥 내) 3주 온/1주 오프, 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 선택적으로 6주 시작.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 매주 1일 1주부터 15 mg/kg IV(정맥 내).
|
|
실험적: 그룹 3
중등도의 신장 장애가 있는 암 피험자.
|
매주 AMG 386 15 mg/kg IV(정맥 내) + 80 mg/m^2 IV(정맥 내) 3주 온/1주 오프, 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 선택적으로 6주 시작.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 매주 1일 1주부터 15 mg/kg IV(정맥 내).
|
|
실험적: 그룹 4
중증 신장애가 있는 암 피험자.
|
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 매주 1일 1주부터 15 mg/kg IV(정맥 내).
|
|
실험적: 그룹 2
경미한 신장 장애가 있는 암 피험자.
|
매주 AMG 386 15 mg/kg IV(정맥 내) + 80 mg/m^2 IV(정맥 내) 3주 온/1주 오프, 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 선택적으로 6주 시작.
진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 매주 1일 1주부터 15 mg/kg IV(정맥 내).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-5주.
|
1-5주.
|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1-5주.
|
1-5주.
|
|
최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1-5주.
|
1-5주.
|
|
최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 1-5주.
|
1-5주.
|
|
AMG 386의 클리어런스(CL)는 5주차에 용량을 AUC로 나눈 값으로 계산됩니다.
기간: 1-5주차
|
1-5주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전의 척도로서의 부작용
기간: 마지막 AMG 386 투여 후 30일째에 마지막 연구 방문을 포함하여 PK 평가만이 예정된 30일, 31일 및 32일에 매주 방문할 때마다 AMG 386을 투여한다.
|
마지막 AMG 386 투여 후 30일째에 마지막 연구 방문을 포함하여 PK 평가만이 예정된 30일, 31일 및 32일에 매주 방문할 때마다 AMG 386을 투여한다.
|
|
안전의 척도로서의 활력 징후의 변화
기간: 매주 방문할 때마다 AMG 386은 마지막 AMG 386 투여 후 30일까지 마지막 연구 방문을 포함하여 투여됩니다.
|
매주 방문할 때마다 AMG 386은 마지막 AMG 386 투여 후 30일까지 마지막 연구 방문을 포함하여 투여됩니다.
|
|
안전성의 척도로서 임상 실험실 테스트의 변화
기간: 1주부터 9주까지 매주, 그 후 마지막 AMG 386 투여 30일 후 마지막 연구 방문을 포함하여 매 4주마다.
|
1주부터 9주까지 매주, 그 후 마지막 AMG 386 투여 30일 후 마지막 연구 방문을 포함하여 매 4주마다.
|
|
항-AMG 386 항체 형성
기간: 1주차, 5주차, 9주차 및 그 후 마지막 AMG 386 투여 30일 후 마지막 연구 방문을 포함하여 16주마다.
|
1주차, 5주차, 9주차 및 그 후 마지막 AMG 386 투여 30일 후 마지막 연구 방문을 포함하여 16주마다.
|
|
CT 또는 MRI(가돌리늄 조영제 없음)로 측정하고 RECIST 1.1 기준으로 평가한 종양 객관적 반응.
기간: 5주차 및 그 후 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 8주마다.
|
5주차 및 그 후 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 8주마다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20090277
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .