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Eine pharmakokinetische Studie von AMG 386 bei Krebspatienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

1. November 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine offene pharmakokinetische Studie von AMG 386 bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Hierbei handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Studie der Phase 1, bei der bis zu 40 Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (bis zu 6–10 mit normaler Nierenfunktion und bis zu 18–30 mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung) wöchentliche Dosen AMG 386 erhalten intravenös. Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) des Einzelwirkstoffs AMG 386 bei Probanden mit unterschiedlicher Nierenfunktion zu bewerten. Sobald die AMG 386 PK-Charakterisierung in den ersten 5 Wochen der Studie abgeschlossen ist, dürfen alle Probanden weiterhin nur wöchentlich AMG 386 erhalten, oder Probanden der Gruppe 1, 2 oder 3 können sich dafür entscheiden, AMG 386 wöchentlich in Kombination mit Paclitaxel zu erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  • Muss einen pathologisch dokumentierten und definitiv diagnostizierten, fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine heilende Therapie verfügbar ist, oder für Probanden, die eine Standardtherapie ablehnen
  • Auswertbare ODER messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Lebenserwartung von > 3 Monaten, nach Meinung und Dokumentation des Prüfarztes
  • Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter hat seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Magenkrebs oder einer bösartigen Erkrankung mit reiner Plattenepithelhistologie
  • Bekannte Vorgeschichte von Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen
  • Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studientag 1, instabile oder unkontrollierte Krankheit/Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, New York Heart Association > Klasse II, unkontrollierte Hypertonie [diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 150 mmHg bei wiederholten Messungen])
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, arterieller oder venöser Thrombose oder Lungenembolie innerhalb eines Jahres vor Studientag 1
  • Aktive periphere Gefäßerkrankung oder peripheres Ödem Grad 2 oder höher
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose)
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür (einschließlich Magen-Darm-Geschwür) oder Bruch
  • Bekannter positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9/L; oder Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L; oder Hämoglobin < 9 g/dl; oder PTT / aPTT > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)); oder INR > 1,5
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, wenn auf Leber- oder Knochenmetastasen zurückzuführen)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Weitere Untersuchungsverfahren während der Studie
  • Vorherige Krebstherapie oder Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1
  • Antikoagulationstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 und während der Studie (außer niedrig dosiertes Warfarin (≤ 2 mg/kg) zur Prophylaxe gegen zentrale Venenkatheterthrombose)
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie und weitere 6 Monate nach der letzten Dosis von AMG 386 eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören sexuelle Abstinenz (Männer, Frauen); Vasektomie oder ein Kondom mit Spermizid (Männer) in Kombination mit Barrieremethoden, hormoneller Empfängnisverhütung oder Spirale (Frauen).
  • Frauen, die stillen/stillen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Krebspatienten mit normaler Nierenfunktion.
Arzneimittel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in der Vene) von AMG 386 wöchentlich + 80 mg/m^2 IV (in der Vene) 3 Wochen an/1 Woche Pause, optional ab Woche 6 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Experimental: Gruppe 3
Krebspatienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in der Vene) von AMG 386 wöchentlich + 80 mg/m^2 IV (in der Vene) 3 Wochen an/1 Woche Pause, optional ab Woche 6 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Experimental: Gruppe 4
Krebspatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Experimental: Gruppe 2
Krebspatienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (in der Vene) von AMG 386 wöchentlich + 80 mg/m^2 IV (in der Vene) 3 Wochen an/1 Woche Pause, optional ab Woche 6 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: AMG 386
15 mg/kg i.v. (in die Vene) wöchentlich ab Woche 1, Tag 1 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Woche 1-5.
Woche 1-5.
Clearance (CL) von AMG 386 berechnet als Dosis dividiert durch AUC in Woche 5.
Zeitfenster: Woche 1-5
Woche 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 verabreicht, und zwar an den Tagen 30, 31 und 32, wenn nur PK-Beurteilungen geplant sind, bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386.
Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 verabreicht, und zwar an den Tagen 30, 31 und 32, wenn nur PK-Beurteilungen geplant sind, bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386.
Veränderungen der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386 verabreicht.
Wöchentlich wird bei jedem Besuch AMG 386 bis einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten Verabreichung von AMG 386 verabreicht.
Veränderungen bei klinischen Labortests als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis 9, danach alle 4 Wochen, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Wöchentlich von Woche 1 bis 9, danach alle 4 Wochen, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9 und alle 16 Wochen danach, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Woche 1, Woche 5, Woche 9 und alle 16 Wochen danach, einschließlich des letzten Studienbesuchs 30 Tage nach der letzten AMG 386-Verabreichung.
Die objektive Tumorreaktion wurde mittels CT oder MRT (ohne Gadolinium-Kontrastmittel) gemessen und anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Zeitfenster: Woche 5 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie.
Woche 5 und danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20090277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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