Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica sull'AMG 386 in soggetti affetti da cancro con funzionalità renale normale e compromessa

1 novembre 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di farmacocinetica in aperto sull'AMG 386 in soggetti affetti da cancro avanzato con funzionalità renale normale e compromessa

Questo è uno studio di farmacocinetica di fase 1 in aperto in cui fino a 40 soggetti con tumori solidi avanzati (fino a 6-10 con funzione renale normale e fino a 18-30 con vari gradi di disfunzione renale) riceveranno dosi settimanali di AMG 386 per via endovenosa. L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica (PK) del singolo agente AMG 386 in soggetti con vari gradi di funzionalità renale. Una volta completata la caratterizzazione PK di AMG 386 nelle prime 5 settimane dello studio, tutti i soggetti potranno continuare a ricevere AMG 386 solo settimanalmente oppure i soggetti del gruppo 1, 2 o 3 potranno scegliere di ricevere AMG 386 settimanalmente in combinazione con paclitaxel fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  • Deve avere un tumore solido avanzato, patologicamente documentato e definitivamente diagnosticato, refrattario al trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcuna terapia curativa, o per i soggetti che rifiutano la terapia standard
  • Malattia valutabile O misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo e come documentato dallo sperimentatore
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cancro gastrico o qualsiasi tumore maligno con istologia a cellule puramente squamose
  • Storia nota di tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC
  • Infarto del miocardio entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio, malattia/condizione instabile o non controllata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association > classe II, ipertensione incontrollata [diastolica > 90 mmHg; sistolica > 150 mmHg in misurazioni ripetute])
  • Storia di ictus, trombosi arteriosa o venosa o embolia polmonare entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio
  • Malattia vascolare periferica attiva di grado 2 o superiore o edema periferico
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare)
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera (inclusa quella gastrointestinale) o frattura
  • Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/L; o conta piastrinica < 100 x 10^9/L; o emoglobina < 9 g/dL; o PTT / aPTT > 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) ); o INR > 1,5
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN se attribuibile a metastasi epatiche o ossee)
  • Bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Altre procedure investigative durante lo studio
  • Precedente terapia antitumorale o agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Terapia anticoagulante entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio e durante lo studio (eccetto warfarin a basso dosaggio (≤ 2 mg/kg) per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale)
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo, non disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e altri 6 mesi dopo l'ultima dose di AMG 386. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'astinenza sessuale (uomini, donne); vasectomia o preservativo con spermicida (uomini) in combinazione con metodi di barriera, controllo delle nascite ormonale o IUD (donne).
  • Donne che allattano/allattano.
  • Donne con un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti con cancro con funzione renale normale.
Droga: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg EV (in vena) di AMG 386 settimanale + 80 mg/m^2 EV (in vena) 3 settimane sì/1 settimana no, facoltativo inizio settimana 6 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti affetti da cancro con insufficienza renale moderata.
Droga: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg EV (in vena) di AMG 386 settimanale + 80 mg/m^2 EV (in vena) 3 settimane sì/1 settimana no, facoltativo inizio settimana 6 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Gruppo 4
Soggetti affetti da cancro con grave compromissione renale.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti affetti da cancro con compromissione renale lieve.
Droga: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg EV (in vena) di AMG 386 settimanale + 80 mg/m^2 EV (in vena) 3 settimane sì/1 settimana no, facoltativo inizio settimana 6 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: AMG 386
15 mg/kg EV (in vena) settimanalmente a partire dalla settimana 1 giorno 1 fino a progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Tempo alla concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Settimana 1-5.
Settimana 1-5.
Clearance (CL) di AMG 386 calcolata come dose divisa per AUC alla settimana 5.
Lasso di tempo: Settimana 1-5
Settimana 1-5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Settimanalmente ad ogni visita viene somministrato AMG 386, nei giorni 30, 31 e 32 quando sono programmate solo le valutazioni PK fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Settimanalmente ad ogni visita viene somministrato AMG 386, nei giorni 30, 31 e 32 quando sono programmate solo le valutazioni PK fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Cambiamenti nei segni vitali come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Settimanalmente ad ogni visita AMG 386 viene somministrato fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Settimanalmente ad ogni visita AMG 386 viene somministrato fino all'ultima visita dello studio inclusa 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Cambiamenti nei test clinici di laboratorio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1-9, quindi ogni 4 settimane successive, inclusa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Ogni settimana dalla settimana 1-9, quindi ogni 4 settimane successive, inclusa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Formazione di anticorpi anti-AMG 386
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 9 e successivamente ogni 16 settimane, compresa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Settimana 1, settimana 5, settimana 9 e successivamente ogni 16 settimane, compresa l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di AMG 386.
Risposta obiettiva del tumore misurata mediante TC o RM (senza mezzi di contrasto a base di gadolinio) e valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Settimana 5 e successivamente ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.
Settimana 5 e successivamente ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20090277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni