Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie AMG 386 u pacientů s rakovinou s normální a poškozenou funkcí ledvin

1. listopadu 2017 aktualizováno: Amgen

Otevřená farmakokinetická studie AMG 386 u pacientů s pokročilou rakovinou s normální a poškozenou funkcí ledvin

Jedná se o fázi 1, otevřenou farmakokinetickou studii, kde až 40 subjektů s pokročilými solidními nádory (až 6–10 s normální funkcí ledvin a až 18–30 s různým stupněm renální dysfunkce) bude dostávat týdenní dávky AMG 386 intravenózně. Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) samostatné látky AMG 386 u subjektů s různým stupněm renálních funkcí. Jakmile bude charakteristika AMG 386 PK dokončena v prvních 5 týdnech studie, bude všem subjektům umožněno pokračovat v podávání pouze AMG 386 týdně nebo se subjekty ve skupině 1, 2 nebo 3 mohou rozhodnout dostávat AMG 386 týdně v kombinaci s paklitaxelem. až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Musí mít patologicky zdokumentovaný a definitivně diagnostikovaný pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná kurativní terapie, nebo pro subjekty, které odmítají standardní terapii
  • Hodnotitelné NEBO měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru výzkumníka a jak je zdokumentováno
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s rakovinou žaludku nebo jakoukoli malignitou s čistě spinocelulární histologií
  • Známá anamnéza primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS
  • Infarkt myokardu během 1 roku před 1. dnem studie, nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, New York Heart Association > třída II, nekontrolovaná hypertenze [diastolická > 90 mmHg; systolická > 150 mmHg při opakovaných měřeních])
  • Anamnéza mrtvice, arteriální nebo žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 roku před 1. dnem studie
  • Aktivní onemocnění periferních cév nebo periferní edém stupně 2 nebo vyšší
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza)
  • Nehojící se rána, vřed (včetně gastrointestinálního) nebo zlomenina
  • Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10^9/l; nebo počet krevních destiček < 100 x 10^9/l; nebo hemoglobin < 9 g/dl; nebo PTT / aPTT > 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) ); nebo INR > 1,5
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, pokud lze přičíst metastázám v játrech nebo kostech)
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Další vyšetřovací postupy během studie
  • Předchozí protinádorová terapie nebo zkoumaná látka během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Antikoagulační léčba během 4 týdnů od prvního dne studie a během studie (kromě nízké dávky warfarinu (≤ 2 mg/kg) pro profylaxi trombózy centrálního žilního katétru)
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, neochotní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a dalších 6 měsíců po poslední dávce AMG 386. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří sexuální abstinence (muži, ženy); vasektomie nebo kondom se spermicidem (muži) v kombinaci s bariérovými metodami, hormonální antikoncepcí nebo IUD (ženy).
  • Ženy, které kojí/kojí.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Subjekty s rakovinou s normální funkcí ledvin.
Lék: AMG 386 + paklitaxel
15 mg/kg IV (do žíly) AMG 386 týdně + 80 mg/m^2 IV (do žíly) 3 týdny na/1 týden bez, volitelně začátek 6. týdne do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Skupina 3
Subjekty s rakovinou se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lék: AMG 386 + paklitaxel
15 mg/kg IV (do žíly) AMG 386 týdně + 80 mg/m^2 IV (do žíly) 3 týdny na/1 týden bez, volitelně začátek 6. týdne do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Skupina 4
Subjekty s rakovinou s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Experimentální: Skupina 2
Subjekty s rakovinou s mírným poškozením ledvin.
Lék: AMG 386 + paklitaxel
15 mg/kg IV (do žíly) AMG 386 týdně + 80 mg/m^2 IV (do žíly) 3 týdny na/1 týden bez, volitelně začátek 6. týdne do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: AMG 386
15 mg/kg IV (do žíly) týdně počínaje 1. týdnem 1. den až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Týden 1-5.
Týden 1-5.
Clearance (CL) AMG 386 vypočtená jako dávka dělená AUC v 5. týdnu.
Časové okno: Týden 1-5
Týden 1-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události jako míra bezpečnosti
Časové okno: Týdně při každé návštěvě se podává AMG 386, 30., 31. a 32. den, kdy jsou naplánována pouze hodnocení PK až do poslední studijní návštěvy včetně 30 dnů po posledním podání AMG 386.
Týdně při každé návštěvě se podává AMG 386, 30., 31. a 32. den, kdy jsou naplánována pouze hodnocení PK až do poslední studijní návštěvy včetně 30 dnů po posledním podání AMG 386.
Změny životních funkcí jako míra bezpečnosti
Časové okno: Týdně při každé návštěvě se AMG 386 podává až do poslední studijní návštěvy 30 dnů po poslední aplikaci AMG 386 včetně.
Týdně při každé návštěvě se AMG 386 podává až do poslední studijní návštěvy 30 dnů po poslední aplikaci AMG 386 včetně.
Změny v klinických laboratorních testech jako míra bezpečnosti
Časové okno: Týdně od 1. do 9. týdne, poté každé 4 týdny, včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po poslední aplikaci AMG 386.
Týdně od 1. do 9. týdne, poté každé 4 týdny, včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po poslední aplikaci AMG 386.
Tvorba anti-AMG 386 protilátky
Časové okno: Týden 1, týden 5, týden 9 a poté každých 16 týdnů včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po posledním podání AMG 386.
Týden 1, týden 5, týden 9 a poté každých 16 týdnů včetně poslední studijní návštěvy 30 dní po posledním podání AMG 386.
Objektivní odpověď nádoru měřená pomocí CT nebo MRI (bez kontrastních látek Gadolinium) a hodnocená podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 5. týden a poté každých 8 týdnů až do ukončení účasti subjektu ve studii.
5. týden a poté každých 8 týdnů až do ukončení účasti subjektu ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20090277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení