Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af AMG 386 i kræftpatienter med normal og nedsat nyrefunktion

1. november 2017 opdateret af: Amgen

En åben farmakokinetisk undersøgelse af AMG 386 i avancerede kræftpatienter med normal og nedsat nyrefunktion

Dette er et fase 1, åbent farmakokinetisk studie, hvor op til 40 forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer (op til 6-10 med normal nyrefunktion og op til 18-30 med varierende grader af nyreinsufficiens) vil modtage ugentlige doser af AMG 386 intravenøst. Det primære formål er at evaluere farmakokinetikken (PK) af enkeltstof AMG 386 hos personer med forskellige grader af nyrefunktion. Når AMG 386 PK-karakteriseringen er afsluttet i løbet af de første 5 uger af undersøgelsen, vil alle forsøgspersoner få lov til at fortsætte med kun at modtage AMG 386 ugentligt, eller forsøgspersoner i gruppe 1, 2 eller 3 kan vælge at modtage AMG 386 ugentligt i kombination med paclitaxel indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Skal have en patologisk dokumenteret og endeligt diagnosticeret fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling, eller for forsøgspersoner, der nægter standardbehandling
  • Evaluerbar ELLER målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Forventet levetid på > 3 måneder efter undersøgerens vurdering og dokumenteret
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mavekræft eller enhver malignitet med ren pladecelle-histologi
  • Kendt historie med primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller CNS-metastaser
  • Myokardieinfarkt inden for 1 år før undersøgelsesdag 1, ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association > klasse II, ukontrolleret hypertension [diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 150 mmHg i gentagne mål])
  • Anamnese med slagtilfælde, arteriel eller venøs trombose eller lungeemboli inden for 1 år før undersøgelsesdag 1
  • Aktiv grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom eller perifert ødem
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose)
  • Ikke-helende sår, sår (inklusive gastrointestinale) eller fraktur
  • Kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Større operation inden for 4 uger før studiedag 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x 10^9/L; eller blodpladetal < 100 x 10^9/L; eller hæmoglobin < 9 g/dL; eller PTT/aPTT > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) ); eller INR > 1,5
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN (> 5,0 x ULN, hvis det kan tilskrives lever- eller knoglemetastaser)
  • Total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Andre undersøgelsesprocedurer under undersøgelsen
  • Tidligere anti-cancerterapi eller forsøgsmiddel inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Antikoagulationsbehandling inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1 og under undersøgelsen (undtagen lavdosis warfarin (≤ 2 mg/kg) til profylakse mod central venekatetertrombose)
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, uvillige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og yderligere 6 måneder efter den sidste dosis AMG 386. Meget effektive præventionsmetoder omfatter seksuel afholdenhed (mænd, kvinder); vasektomi eller et kondom med spermicid (mænd) i kombination med barrieremetoder, hormonel prævention eller spiral (kvinder).
  • Kvinder, der ammer/ammer.
  • Kvinder med positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Kræftpersoner med normal nyrefunktion.
Medicin: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) af AMG 386 ugentligt + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uger på/1 uge fri, valgfri begyndelse uge 6 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: Gruppe 3
Kræftpersoner med moderat nedsat nyrefunktion.
Medicin: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) af AMG 386 ugentligt + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uger på/1 uge fri, valgfri begyndelse uge 6 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: Gruppe 4
Kræftpersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: Gruppe 2
Kræftpersoner med let nedsat nyrefunktion.
Medicin: AMG 386 + Paclitaxel
15 mg/kg IV (i venen) af AMG 386 ugentligt + 80 mg/m^2 IV (i venen) 3 uger på/1 uge fri, valgfri begyndelse uge 6 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: AMG 386
15 mg/kg IV (i venen) ugentlig begyndende uge 1 dag 1 indtil progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Uge 1-5.
Uge 1-5.
Clearance (CL) af AMG 386 beregnet som dosis divideret med AUC i uge 5.
Tidsramme: Uge 1-5
Uge 1-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 på dag 30, 31 og 32, hvor der kun er planlagt PK-vurderinger til og med det sidste studiebesøg 30 dage efter den sidste AMG 386-administration.
Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 på dag 30, 31 og 32, hvor der kun er planlagt PK-vurderinger til og med det sidste studiebesøg 30 dage efter den sidste AMG 386-administration.
Ændringer i vitale tegn som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 til og med sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Ugentligt ved hvert besøg administreres AMG 386 til og med sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Ændringer i kliniske laboratorietests som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1-9 derefter hver 4. uge herefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Ugentligt fra uge 1-9 derefter hver 4. uge herefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Anti-AMG 386 antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og hver 16. uge derefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og hver 16. uge derefter inklusive sidste studiebesøg 30 dage efter sidste AMG 386 administration.
Tumor objektiv respons målt ved CT eller MRI (uden Gadolinium kontrastmidler) og vurderet ved RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Uge 5 og hver 8. uge derefter indtil forsøgspersonens afslutning på deltagelse i undersøgelsen.
Uge 5 og hver 8. uge derefter indtil forsøgspersonens afslutning på deltagelse i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger