Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne AMG 386 u chorych na raka z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie farmakokinetyczne AMG 386 u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1, w którym do 40 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (do 6-10 z prawidłową czynnością nerek i do 18-30 z różnym stopniem dysfunkcji nerek) będzie otrzymywać cotygodniowe dawki AMG 386 dożylnie. Głównym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczego środka AMG 386 u osób z różnym stopniem wydolności nerek. Po zakończeniu charakterystyki farmakokinetycznej AMG 386 w ciągu pierwszych 5 tygodni badania, wszyscy uczestnicy będą mogli nadal otrzymywać AMG 386 tylko co tydzień lub pacjenci z grupy 1, 2 lub 3 mogą zdecydować się na cotygodniowe otrzymywanie AMG 386 w skojarzeniu z paklitakselem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie i definitywnie zdiagnozowany zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma dostępnej terapii leczniczej, lub dla osób, które odmawiają standardowej terapii
  • Choroba możliwa do oceny LUB mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące, w opinii i udokumentowana przez badacza
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rakiem żołądka lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym o histologii wyłącznie płaskonabłonkowej
  • Znana historia pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania, niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, klasa II wg New York Heart Association, niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe > 90 mmHg; skurczowe > 150 mmHg w powtarzanych pomiarach])
  • Historia udaru, zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub zatorowości płucnej w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania
  • Aktywna choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego lub obrzęk obwodowy
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc)
  • Niegojąca się rana, wrzód (w tym żołądkowo-jelitowy) lub złamanie
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/l; lub liczba płytek krwi < 100 x 10^9/L; lub hemoglobina < 9 g/dl; lub PTT/aPTT > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)); lub INR > 1,5
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN (> 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN (> 5,0 x GGN, jeśli można ją przypisać przerzutom do wątroby lub kości)
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
  • Inne procedury badawcze w trakcie badania
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub badany środek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania i podczas badania (z wyjątkiem małej dawki warfaryny (≤ 2 mg/kg) stosowanej w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i dodatkowe 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki AMG 386. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna (mężczyźni, kobiety); wazektomia lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z metodami barierowymi, antykoncepcją hormonalną lub wkładką domaciczną (kobiety).
  • Kobiety karmiące/karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Chorzy na raka z prawidłową czynnością nerek.
Lek: AMG 386 + paklitaksel
15 mg/kg IV (dożylnie) AMG 386 tygodniowo + 80 mg/m^2 IV (dożylnie) 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, opcjonalnie od 6 tygodnia do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Grupa 3
Chorzy na raka z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: AMG 386 + paklitaksel
15 mg/kg IV (dożylnie) AMG 386 tygodniowo + 80 mg/m^2 IV (dożylnie) 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, opcjonalnie od 6 tygodnia do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Grupa 4
Chorzy na raka z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Eksperymentalny: Grupa 2
Chorzy na raka z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: AMG 386 + paklitaksel
15 mg/kg IV (dożylnie) AMG 386 tygodniowo + 80 mg/m^2 IV (dożylnie) 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, opcjonalnie od 6 tygodnia do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: AMG 386
15 mg/kg dożylnie (dożylnie) co tydzień począwszy od tygodnia 1 dnia 1 do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Tydzień 1-5.
Tydzień 1-5.
Klirens (CL) AMG 386 obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1-5
Tydzień 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdej wizyty podaje się AMG 386, w dniu 30, 31 i 32, kiedy zaplanowano tylko oceny PK do ostatniej wizyty badawczej włącznie, 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Co tydzień podczas każdej wizyty podaje się AMG 386, w dniu 30, 31 i 32, kiedy zaplanowano tylko oceny PK do ostatniej wizyty badawczej włącznie, 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdej wizyty AMG 386 jest podawany aż do ostatniej wizyty badawczej włącznie 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Co tydzień podczas każdej wizyty AMG 386 jest podawany aż do ostatniej wizyty badawczej włącznie 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 1-9, a następnie co 4 tygodnie, włączając ostatnią wizytę w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Co tydzień od tygodnia 1-9, a następnie co 4 tygodnie, włączając ostatnią wizytę w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Tworzenie przeciwciał anty-AMG 386
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, a następnie co 16 tygodni, w tym ostatnia wizyta w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, a następnie co 16 tygodni, w tym ostatnia wizyta w ramach badania 30 dni po ostatnim podaniu AMG 386.
Obiektywna odpowiedź guza mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (bez gadolinowych środków kontrastowych) i oceniana według kryteriów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Tydzień 5, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu.
Tydzień 5, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20090277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami