만성 B형 간염 감염 환자의 섬유증 퇴행 유도 (INFIRE)
2015년 9월 22일 업데이트: RWTH Aachen University
본 연구에서는 엔테카비르(Baraclude®) 12개월 치료가 만성 B형 간염 환자의 간경직도 측정치(LSM)와 히알루로난 측정치의 변화에 영향을 미치는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 B형 간염 감염 및 관련 간 섬유증이 있는 환자는 5년 동안 또는 항-HB 혈청전환이 될 때까지 또는 항-HBe 혈청전환 및 HBeAg 소실 후 6-12개월 동안 엔테카비르로 치료됩니다.
각 환자에 대한 치료 중 9번의 방문이 있습니다.
모든 방문에서 각 환자는 연구 검사를 위한 20ml 혈액 샘플과 연구 목적을 위한 40ml 혈액 샘플 제공에 동의할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 HBV(B형 간염 바이러스)-DNA가 검출 가능한 만성 B형 간염 감염
- 현재 간 생검 결과(간 생검 날짜는 스크리닝 방문 날짜로 3개월보다 길지 않아야 함)
- 경피적 또는 복강경 생검(조직학적으로 ≥ F2) 후 간 조직학적으로 관련된 간 섬유증의 검출, 간 병리학적 경험이 풍부한 병리학자에 의한 추정 및 생검의 충분한 평가 가능성(일반적으로 포털의 최소 8개 필드 평가)
- 현재 가이드라인에 따른 치료 적응증 cHBV 감염(간경변이 있는 경우 바이러스 복제, 또는 HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml의 검출 및/또는 염증 등급 ≥2/섬유화 단계 2 및 ALT < 5의 존재를 갖는 간 조직학 x ULN)
다음 기준 중 하나에 적합한 비임신 및 비수유 여성: * 폐경 후(12개월 자연적 무월경 또는 6개월 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) > 40mlU/ml)
- 양측 난관 절제술에 의한 외과적 불임 수술 후 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주
- 두 가지 확실한 피임 방법(호르몬 피임약(알약, 호르몬 IUD(자궁 내 장치), Depo-Provera, Implanon, 피임 패치 또는 질 링) 또는 IUD와 살정제(격막, 자궁경부 캡, LEA 피임약, 여성용 콘돔 또는 콘돔) 또는 살정제.
- 연구 약물의 최초 투여 전 2주 동안, 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안(연구 약물 제거 시점)의 금욕
- 여성 성 파트너만 있는 환자
- 연구에 포함되기 전에 불임이고 이 여성 환자의 성적 파트너는 단 한 명인 여성 환자의 남성 파트너
- 이 연구의 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- Baraclude® 또는 그 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 기왕성 알려진 과민증
- 다른 임상 연구에 포함되거나 동시에 참여하기 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 연구에 환자의 참여 또는 동시 참여
- 사람이 시험의 본질과 중요성 및 가능한 결과를 이해하도록 허용하지 않는 기억 상실 알려진 물질 의존 또는 다른 질병
- 협력 및 정보에 입각한 동의 부족
- C형 간염, D형 간염 또는 HIV와의 동시 감염
- 간세포 암종의 발견
- 5년의 연구 기간보다 생존에 대한 예상 예후가 짧은 심각한 만성 질환
- 라미부딘 또는 텔비부딘을 사용한 모든 이전 요법 또는 연구 포함 전 마지막 6개월 이내에 다른 항바이러스 물질을 사용한 이전 요법
- entecavir 사용에 대한 금기 사항
- 크레아티닌 청소율 <50 ml/min 및/또는 혈액 투석이 필요한 경우
- MELD 점수 >15점 및/또는 복수 검출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
환자는 엔테카비르로 치료받게 됩니다.
|
환자는 경구당 엔테카비르 1정으로 매일 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 간강성 측정(LSM) 및 히알루로난 측정의 변화
기간: 12개월
|
엔테카비르(Baraclude®) 치료 후 12개월 이내에 간의 섬유조직의 표지자로서 간경직도 측정치(LSM)와 혈중 히알루로난 측정치의 변화를 확인한다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 내 Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)의 변화
기간: 12개월
|
혈청 내 Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)의 변화를 12개월 치료 후 확인한다.
|
12개월
|
|
황금 표준으로서 간 생검과 비교하여 기준선에서 비침습적 마커의 민감도 및 특이도
기간: 12개월
|
FibroScan 및 혈청 매개변수(hyaluronan 측정, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases(TIMP-1) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL- 40))) 기준선에서 12개월 이내에 엔테카비르(Baraclude®)로 치료한 후 금본위제로 간 생검 결과와 비교한다.
|
12개월
|
|
FibroScan 측정(LSM) 및 혈청 매개변수의 변경
기간: 6,12,18,24,36,48, 60개월
|
FibroScan 측정(LSM) 및 혈청 매개변수(hyaluronan 측정, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases(TIMP-1) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)))의 변화는 12개월 이내에 엔테카비르(Baraclude®) 치료 후 6,12,18,24,36,48 및 60개월의 시점에서 확인하십시오.
|
6,12,18,24,36,48, 60개월
|
|
B형 간염 바이러스-DNA의 감소 및 별도의 시점에서 검출할 수 없는 B형 간염 바이러스-DNA 환자 할당량.
기간: 6, 12, 18, 24, 32, 48, 60개월
|
12개월 이내에 엔테카비르(Baraclude®)로 치료한 후 여러 시점에서 B형 간염 바이러스-DNA의 감소 및 검출되지 않는 B형 간염 바이러스-DNA 환자 할당량 측정.
|
6, 12, 18, 24, 32, 48, 60개월
|
|
별도의 시점에서 혈액에서 ALT(Alanine transaminase) 측정이 정상화되는 환자 할당량
기간: 6,12, 18, 24, 32, 48, 60개월
|
12개월 이내에 엔테카비르(Baraclude®)로 치료한 후 별도의 시점에서 혈액 내 ALT(Alanine transaminase) 측정이 정상화된 환자 할당량을 확인합니다.
|
6,12, 18, 24, 32, 48, 60개월
|
|
별도의 시점에서 B형 간염 바이러스 단백질 손실, B형 간염 'e' 항원 혈청전환에 대한 항체, B형 간염 바이러스 손실의 표면 항원 및 B형 간염 핵심 항원 혈청전환에 대한 항체가 있는 환자 할당량
기간: 6,12, 18, 24, 32, 48, 60개월
|
핵심 항원 B형 간염 바이러스 단백질(HBeAg) 손실, B형 간염 'e' 항원(anti-HBe) 혈청전환에 대한 항체, B형 간염 바이러스(HBsAg) 손실의 표면 항원 및 간염에 대한 항체가 있는 환자 할당량 B 코어 항원(anti-HBs) 혈청전환은 12개월 이내에 엔테카비르(Baraclude®)로 치료한 후 별도의 시점에서 확인됩니다.
|
6,12, 18, 24, 32, 48, 60개월
|
|
부작용 발생
기간: 60개월
|
60개월의 전체 연구 기간 동안 엔테카비르(Baraclude®)로 12개월 치료 후 부작용 발생률.
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTC-A 11-018
- 2010-019884-12 (EudraCT 번호)
- 11-018 (CTC-A)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .