Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce regrese fibrózy u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B (INFIRE)

22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University
Tato studie bude zkoumat, zda 12měsíční léčba entekavirem (Baraclude®) má vliv na změny měření jaterní tuhosti (LSM) a měření hyaluronanu u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B a relevantní fibrózou jater budou léčeni entekavirem po dobu 5 let nebo do sérokonverze anti-HBs nebo 6–12 měsíců po sérokonverzi anti-HBe a ztrátě HBeAg. U každého pacienta je v průběhu léčby 9 návštěv. Při všech návštěvách každý pacient souhlasí s poskytnutím 20 ml vzorku krve pro studijní vyšetření a 40 ml vzorku krve pro výzkumné účely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická infekce hepatitidy B s detekovatelnou HBV (virus hepatitidy B)-DNA na začátku
  • výsledky aktuální jaterní biopsie (datum jaterní biopsie nesmí být delší než 3 měsíce jako datum screeningové návštěvy)
  • průkaz relevantní jaterní fibrózy v jaterní histologii po perkutánní nebo laparoskopické biopsii (histologicky ≥ F2) po odhadu zkušeným patologem v patologii jater a dostatečné vyhodnotitelnosti biopsie (obvykle hodnocení portálu minimálně 8 polí)
  • Indikace terapie podle současných pokynů infekce cHBV (jakákoli replikace viru v přítomnosti jaterní cirhózy nebo detekce HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml a/nebo jaterní histologie se zánětlivým stupněm ≥2 / fibróza stadium 2 a přítomnost ALT <5 x ULN)

  • netěhotné a nekojící ženy, které splňují jedno z následujících kritérií: * postmenopauzální (12 měsíců přirozená amenorea nebo 6 měsíců amenorea se sérovým FSH (folikuly stimulující hormon) > 40 mlU/ml)

    • 6 týdnů po chirurgické sterilizaci bilaterální transekcí vejcovodu nebo po bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní
    • Správná aplikace dvou metod jisté antikoncepce (libovolná kombinace hormonální antikoncepce (pilulka, hormonální IUD (nitroděložní tělísko), Depo-Provera, Implanon, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek) nebo IUD s bariérovou antikoncepcí se spermicidem (bránice, cervikální čepici, antikoncepci LEA, ženský kondom nebo kondom) nebo spermicid.
    • Sexuální abstinence po dobu 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku, během období studie a po studii během 30 dnů (doba eliminace studovaného léku)
    • Pacienti, kteří mají pouze ženské sexuální partnerky
    • Mužský partner pacientky, který je před zařazením do studie sterilní a pouze jedním sexuálním partnerem této pacientky je
  • Pacienti ochotní a schopni splnit požadavky této studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnesticky známá přecitlivělost na Baraclude® nebo jeho složky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Účast pacientů v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zařazením nebo současná účast v jiné klinické studii
  • anamnestická známá látková závislost nebo jiná onemocnění, která neumožňovala osobám pochopit podstatu a důležitost a možné důsledky pokusu
  • nedostatek spolupráce a informovaného souhlasu
  • koinfekce hepatitidou C, hepatitidou D nebo HIV
  • detekce hepatocelulárního karcinomu
  • závažné chronické onemocnění s odhadovanou prognózou přežití kratší než doba studie 5 let
  • každá předchozí léčba lamivudinem nebo telbivudinem nebo předchozí léčba jinou antivirovou látkou během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
  • kontraindikace použití entekaviru
  • clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo potřeba hemodialýzy
  • MELD skóre >15 bodů a/nebo detekce ascitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti budou léčeni entekavirem
Lék: Léčba entekavirem (Baraclude®)
Pacient bude denně léčen 1 tabletou entekaviru perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření jaterní tuhosti (LSM) a měření hyaluronanu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Změny měření jaterní tuhosti (LSM) a měření hyaluronanu v krvi budou kontrolovány jako markery fibrózní tkáně v játrech po léčbě entekavirem (Baraclude®) do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na Pro-Collagen-III-N-Peptidu, tkáňovém inhibitoru metaloproteináz (TIMP-1) a chitinase-3-like proteinu 1 (YKL-40) v séru
Časové okno: 12 měsíců
Změny na Pro-Collagen-III-N-Peptidu, tkáňovém inhibitoru metaloproteináz (TIMP-1) a chitinase-3-like proteinu 1 (YKL-40) v séru budou kontrolovány po 12 měsících léčby.
12 měsíců
Senzitivita a specificita neinvazivního markeru na začátku ve srovnání s jaterní biopsií jako zlatým standardem
Časové okno: 12 měsíců
Neinvazivní marker (měření tuhosti jater (LSM) pomocí FibroScan a sérový parametr (měření hyaluronanu, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-1) a protein 1 podobný chitináze-3 (YKL-) 40))) na začátku budou porovnány s výsledky jaterní biopsie jako zlatý standard po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
12 měsíců
Změny měření FibroScan (LSM) a sérového parametru
Časové okno: 6,12,18,24,36,48 a 60 měsíců
Změny měření FibroScan (LSM) a sérového parametru (měření hyaluronanu, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-1) a protein podobný chitináze-3 1 (YKL-40))) budou být kontrolován v časových bodech 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6,12,18,24,36,48 a 60 měsíců
Snížení DNA viru hepatitidy B a kvóty pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B v různých časových bodech.
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Měření poklesu DNA viru hepatitidy B a kvóty pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B v několika časových bodech po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů s normalizací měření alanintransaminázy (ALT) v krvi v různých časových bodech
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů s normalizací měření alanintransaminázy (ALT) v krvi bude kontrolována v různých časových bodech po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů se ztrátou virového proteinu hepatitidy B, protilátkami proti sérokonverzi antigenu hepatitidy B „e“, ztrátou povrchového antigenu viru hepatitidy B a protilátkami proti sérokonverzi jádrového antigenu hepatitidy B v různých časových bodech
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Kvóta pacientů se ztrátou jádrového antigenu virového proteinu hepatitidy B (HBeAg), protilátkami proti sérokonverzi antigenu hepatitidy B (anti-HBe), ztrátou povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátkami proti hepatitidě Sérokonverze B jádrového antigenu (anti-HBs) bude kontrolována v různých časových bodech po léčbě entekavirem (Baraclude®) během 12 měsíců.
6, 12, 18, 24, 32, 48 a 60 měsíců
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 60 měsíců
Výskyt výskytu nežádoucích účinků po 12měsíční léčbě entekavirem (Baraclude®) během celého studijního období 60 měsíců.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Číslo EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení