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Induktion der Fibrose-Regression bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion (INFIRE)

22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
In dieser Studie wird untersucht, ob eine 12-monatige Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) einen Einfluss auf die Veränderungen der Messung der Lebersteifigkeit (LSM) und der Messung der Hyaluronsäure bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und relevanter Leberfibrose werden mit Entecavir für 5 Jahre oder bis zur Anti-HBs-Serokonversion oder 6-12 Monate nach Anti-HBe-Serokonversion und HBeAg-Verlust behandelt. Es gibt 9 Besuche während der Behandlung für jeden Patienten. Bei allen Besuchen willigt jeder Patient ein, 20 ml Blutprobe für Studienuntersuchungen und 40 ml Blutprobe für Forschungszwecke abzugeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hepatitis-B-Infektion mit nachweisbarer HBV (Hepatitis-B-Virus)-DNA zu Studienbeginn
  • Ergebnisse einer aktuellen Leberbiopsie (Datum der Leberbiopsie darf nicht länger als 3 Monate als Datum des Screening-Besuchs zurückliegen)
  • Nachweis einer relevanten Leberfibrose in der Leberhistologie nach perkutaner oder laparoskopischer Biopsie (histologisch ≥ F2) nach Einschätzung durch einen erfahrenen Pathologen in der Leberpathologie und ausreichender Auswertbarkeit der Biopsie (in der Regel Auswertung Portal mind. 8 Felder)
  • Therapieindikation nach aktuellen Leitlinien cHBV-Infektion (jede Virusreplikation bei Vorliegen einer Leberzirrhose, oder Nachweis von HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml und/oder Leberhistologie mit entzündlichem Grad ≥2 / Fibrose Stadium 2 und Vorliegen von ALT <5 x ULN)

  • nicht schwangere und nicht stillende Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: * postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) > 40mlU/ml)

    • 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Eileiterdurchtrennung oder nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie
    • Korrekte Anwendung von zwei sicheren Verhütungsmethoden (jede Kombination eines hormonellen Verhütungsmittels (Pille, Hormonspirale, Depo-Provera, Implanon, Verhütungspflaster oder Vaginalring) oder Spirale mit einem Barriereverhütungsmittel mit Spermizid (Zwerchfell, Gebärmutterhalskrebs). Kappe, LEA-Verhütungsmittel, Frauenkondome oder Kondom) oder ein Spermizid.
    • Sexuelle Abstinenz für 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während des Studienzeitraums und nach der Studie während 30 Tagen (Zeitpunkt des Ausscheidens des Studienmedikaments)
    • Patienten, die nur weibliche Sexualpartner haben
    • Männlicher Partner einer Patientin, der vor Studieneinschluss unfruchtbar und nur ein Sexualpartner dieser Patientin ist
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Baraclude® oder seine Inhaltsstoffe oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Teilnahme von Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Anamnestisch bekannte Substanzabhängigkeit oder andere Erkrankungen, die es den Personen nicht erlaubten, Wesen und Bedeutung und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Mangel an Kooperation und Einverständniserklärung
  • Koinfektion mit Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • schwere, chronische Erkrankung mit einer geschätzten Überlebensprognose von weniger als dem Studienzeitraum von 5 Jahren
  • jede vorherige Therapie mit Lamivudin oder Telbivudin oder vorherige Therapie mit einer anderen antiviralen Substanz innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Entecavir
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min und/oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • MELD-Score >15 Punkte und/oder Nachweis von Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten werden mit Entecavir behandelt
Arzneimittel: Behandlung mit Entecavir (Baraclude®)
Der Patient wird täglich mit 1 Tablette Entecavir pro oral behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und der Hyaluronsäuremessung im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und der Hyaluronsäuremessung im Blut werden als Marker für fibröses Gewebe in der Leber nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen an Pro-Collagen-III-N-Peptid, Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen (TIMP-1) und Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (YKL-40) im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen bei Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) und Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) im Serum werden nach 12-monatiger Behandlung überprüft.
12 Monate
Sensitivität und Spezifität des nicht-invasiven Markers zu Studienbeginn im Vergleich zur Leberbiopsie als Goldstandard
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-invasiver Marker (Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mit FibroScan und Serumparameter (Hyaluronan-Messung, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) und Chitinase-3-like Protein 1 (YKL- 40))) zu Studienbeginn werden mit den Ergebnissen einer Leberbiopsie als Goldstandard nach Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten verglichen.
12 Monate
Veränderungen der FibroScan-Messung (LSM) und der Serumparameter
Zeitfenster: 6,12,18,24,36,48 und 60 Monate
Veränderungen bei der FibroScan-Messung (LSM) und den Serumparametern (Hyaluronan-Messung, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) und Chitinase-3-like Protein 1 (YKL-40))) werden zu den Zeitpunkten 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft werden.
6,12,18,24,36,48 und 60 Monate
Abnahme der Hepatitis-B-Virus-DNA und Quote von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Messung der Abnahme der Hepatitis-B-Virus-DNA und Quote von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA zu mehreren Zeitpunkten nach Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten.
6, 12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Quote der Patienten mit Normalisierung der Alanin-Transaminase(ALT)-Messung im Blut zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Die Quote der Patienten mit einer Normalisierung der Alanin-Transaminase(ALT)-Messung im Blut wird zu separaten Zeitpunkten nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft.
6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Quote von Patienten mit viralem Hepatitis-B-Proteinverlust, Antikörpern gegen die Serokonversion des Hepatitis-B-E-Antigens, Verlust des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus und Antikörpern gegen die Serokonversion des Hepatitis-B-Core-Antigens zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Quote der Patienten mit Verlust des Kernantigen-Hepatitis-B-Virusproteins (HBeAg), Antikörpern gegen die Serokonversion des Hepatitis-B-E-Antigens (Anti-HBe), Verlust des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und Antikörpern gegen Hepatitis Die Serokonversion des B-Core-Antigens (Anti-HBs) wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb von 12 Monaten überprüft.
6,12, 18, 24, 32, 48 und 60 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen nach 12-monatiger Behandlung mit Entecavir (Baraclude®) innerhalb des gesamten Studienzeitraums von 60 Monaten.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hannover Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (EudraCT-Nummer)
  • 11-018 (CTC-A)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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