Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fibrose-regression hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion (INFIRE)

22. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University
Denne undersøgelse vil undersøge, om 12 måneders behandling med entecavir(Baraclude®) har en effekt på ændringer i leverstivhedsmåling (LSM) og hyaluronanmåling hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hepatitis B-infektion og relevant leverfibrose vil blive behandlet med entecavir i 5 år eller indtil anti-HBs serokonversion eller 6-12 måneder efter anti-HBe serokonversion og HBeAg-tab. Der er 9 besøg under behandlingen for hver patient. Ved alle besøg vil hver patient give samtykke til at give 20 ml blodprøve til undersøgelsesundersøgelse og 40 ml blodprøve til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatitis B-infektion med påviselig HBV (hepatitis B-virus)-DNA ved baseline
  • resultater af en igangværende leverbiopsi (dato for leverbiopsi må ikke være længere end 3 måneder som dato for screeningsbesøg)
  • påvisning af relevant leverfibrose i leverhistologi efter perkutan eller laparoskopisk biopsi (histologisk ≥ F2) efter estimering af en erfaren patolog i leverpatologien og tilstrækkelig evaluerbarhed af biopsien (normalt evaluering af portal mindst 8 felter)
  • Terapiindikation i henhold til gældende retningslinjer cHBV-infektion (enhver virusreplikation i nærvær af levercirrhose eller påvisning af HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml og/eller leverhistologi med inflammatorisk grad ≥2/fibrosestadie 2 og tilstedeværelse af ALT <5 x ULN)

  • ikke-gravide og ikke-ammende kvinder, som opfylder et af følgende kriterier: * postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH (follikelstimulerende hormon) > 40mlU/ml)

    • 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal transektion eller efter bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi
    • Korrekt anvendelse af to metoder til sikker prævention (enhver kombination af et hormonelt præventionsmiddel (pillen, hormonspiral (intrauterin enhed), Depo-Provera, Implanon, p-plaster eller vaginal ring) eller spiral med et barrierepræventionsmiddel med sæddræbende middel (membran, cervikal hætte, LEA præventionsmiddel, kvindekondomer eller kondom) eller et sæddræbende middel.
    • Seksuel afholdenhed i 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen, i undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen i 30 dage (tidspunktet for eliminering af undersøgelsesmedicinen)
    • Patienter, som kun har kvindelige seksuelle partnere
    • Mandlig partner til en kvindelig patient, som før undersøgelsens inklusion, steril og kun én seksuel partner til denne kvindelige patient er
  • Patienter, der er villige og i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • anamnestisk kendt overfølsomhed over for Baraclude® eller dets ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur
  • Deltagelse af patienter i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 4 uger før inklusion eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • anamnestisk kendt stofafhængighed eller anden sygdom, som ikke tillod personer at forstå essensen og vigtigheden og mulige konsekvenser af forsøget
  • manglende samarbejde og informeret samtykke
  • samtidig infektion med hepatitis C, hepatitis D eller HIV
  • påvisning af hepatocellulært karcinom
  • alvorlig, kronisk sygdom med en estimeret prognose for overlevelse kortere end undersøgelsesperioden på 5 år
  • hver tidligere behandling med lamivudin eller telbivudin eller tidligere behandling med et andet antiviralt stof inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  • kontraindikationer for brugen af ​​entecavir
  • kreatininclearance <50 ml/min og/eller behov for hæmodialyse
  • MELD score >15 point og/eller påvisning af ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet med entecavir
Medicin: Behandling med entecavir(Baraclude®)
Patienten vil dagligt blive behandlet med 1 tablet entecavir pr. oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i måling af leverstivhed (LSM) og hyaluronanmåling i blod
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i måling af leverstivhed (LSM) og hyaluronanmåling i blod vil blive kontrolleret som markører for fibrøst væv i leveren efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på Pro-Collagen-III-N-Peptid, vævsinhibitor af metalloproteinaser (TIMP-1) og chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i serum
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer på Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) og Chitinase-3-like protein 1(YKL-40) i serum vil blive kontrolleret efter 12 måneders behandling.
12 måneder
Sensitivitet og specificitet af non-invasiv markør ved baseline sammenlignet med leverbiopsi som en guldstandard
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-invasiv markør(leverstivhedsmåling(LSM) med FibroScan og serumparameter(hyaluronanmåling, Pro-Collagen-III-N-Peptid, vævsinhibitor af metalloproteinaser(TIMP-1) og chitinase-3-lignende protein 1(YKL- 40))) ved baseline vil blive sammenlignet med resultater af leverbiopsi som guldstandard efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
12 måneder
Ændringer på FibroScan-måling (LSM) og serumparameter
Tidsramme: 6,12,18,24,36,48 og 60 mdr
Ændringer på FibroScan-måling (LSM) og serumparameter (hyaluronanmåling, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases(TIMP-1) og Chitinase-3-like protein 1(YKL-40))) vil kontrolleres på tidspunkter på 6,12,18,24,36,48 og 60 måneder efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6,12,18,24,36,48 og 60 mdr
Fald i hepatitis B-virus-DNA og kvoten af ​​patienter med ikke-påviselig hepatitis B-virus-DNA på separate tidspunkter.
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Måling af fald i hepatitis B-virus-DNA og kvote af patienter med ikke-detekterbart hepatitis B-virus-DNA på flere tidspunkter efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6, 12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med normalisering af alanintransaminase(ALT)-måling i blod på separate tidspunkter
Tidsramme: 6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med normalisering af alanintransaminase(ALT)-måling i blod vil blive kontrolleret på separate tidspunkter efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med hepatitis B viralt proteintab, antistoffer mod hepatitis B 'e' antigen serokonversion, overfladeantigen fra hepatitis B-virus tab og antistoffer mod hepatitis B kerne antigen serokonversion på separate tidspunkter
Tidsramme: 6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Kvote af patienter med kerneantigen hepatitis B viralt protein (HBeAg) tab, antistoffer mod hepatitis B 'e' antigen (anti-HBe) serokonvertering, overfladeantigen fra hepatitis-B-virus (HBsAg) tab og antistoffer mod hepatitis B-kerne antigen(anti-HBs) serokonvertering vil blive kontrolleret på separate tidspunkter efter behandling med entecavir(Baraclude®) inden for 12 måneder.
6,12, 18, 24, 32, 48 og 60 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Forekomst af forekomst af bivirkninger efter 12 måneders behandling med entecavir(Baraclude®) inden for hele undersøgelsesperioden på 60 måneder.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (EudraCT nummer)
  • 11-018 (CTC-A)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger