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Induzione della regressione della fibrosi in pazienti con infezione da epatite B cronica (INFIRE)

22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
Questo studio esaminerà se il trattamento di 12 mesi con entecavir (Baraclude®) ha un effetto sui cambiamenti della misurazione della rigidità epatica (LSM) e della misurazione dell'acido ialuronico in pazienti con infezione da epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione cronica da epatite B e fibrosi epatica rilevante saranno trattati con entecavir per 5 anni o fino alla sieroconversione anti-HBs o 6-12 mesi dopo la sieroconversione anti-HBe e la perdita di HBeAg. Sono previste 9 visite durante il trattamento per ogni paziente. A tutte le visite, ogni paziente acconsentirà a fornire 20 ml di campione di sangue per l'esame di studio e 40 ml di campione di sangue per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Internal Medicin III, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione cronica da epatite B con HBV (virus dell'epatite B)-DNA rilevabile al basale
  • risultati di una biopsia epatica in corso (la data della biopsia epatica non deve essere superiore a 3 mesi dalla data della visita di screening)
  • rilevazione di fibrosi epatica rilevante nell'istologia epatica dopo biopsia percutanea o laparoscopica (istologicamente ≥ F2) dopo stima da parte di un patologo esperto nella patologia epatica e sufficiente valutabilità della biopsia (di solito valutazione del portale almeno 8 campi)
  • Indicazione terapeutica secondo le attuali linee guida Infezione da cHBV (qualsiasi replicazione del virus in presenza di cirrosi epatica, o rilevazione di HBV-DNA ≥ 2000 UI/ml e/o istologia epatica con Grado infiammatorio ≥2 / stadio di fibrosi 2 e presenza di ALT <5 xULN)

  • donne non gravide e che non allattano, che soddisfano uno dei seguenti criteri: * post-menopausa (amenorrea naturale da 12 mesi o amenorrea da 6 mesi con FSH sierico (ormone follicolo stimolante)> 40 mlU/ml)

    • 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica mediante resezione tubarica bilaterale o dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia
    • Corretta applicazione di due metodi di contraccezione sicura (qualsiasi combinazione di un contraccettivo ormonale (pillola, IUD ormonale (dispositivo intrauterino), Depo-Provera, Implanon, cerotto contraccettivo o anello vaginale) o IUD con un contraccettivo di barriera con spermicida (diaframma, cappuccio, contraccettivo LEA, preservativi femminili o preservativo) o uno spermicida.
    • Astinenza sessuale per 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, durante il periodo dello studio e dopo lo studio per 30 giorni (tempo di eliminazione del farmaco in studio)
    • Pazienti che hanno solo partner sessuali femminili
    • Partner maschio di una paziente, che prima dell'inclusione nello studio, sterile e solo un partner sessuale di questa paziente lo è
  • Pazienti disposti e in grado di completare i requisiti di questo studio

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità anamnestica nota a Baraclude® o ai suoi ingredienti o a farmaci con struttura chimica simile
  • Partecipazione di pazienti a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione o partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • anamnestica nota dipendenza da sostanze o altre malattie, che non hanno consentito di comprendere l'essenza e l'importanza e le possibili conseguenze del processo
  • mancanza di collaborazione e consenso informato
  • co-infezione da epatite C, epatite D o HIV
  • rilevazione del carcinoma epatocellulare
  • malattia grave e cronica con una prognosi stimata per la sopravvivenza inferiore al periodo di studio di 5 anni
  • ogni precedente terapia con lamivudina o telbivudina o precedente terapia con altra sostanza antivirale negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • controindicazioni all'uso di entecavir
  • clearance della creatinina <50 ml/min e/o necessità di emodialisi
  • Punteggio MELD >15 punti e/o rilevazione di ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti saranno trattati con entecavir
Droga: Trattamento con entecavir (Baraclude®)
Il paziente verrà trattato giornalmente con 1 compressa di entecavir per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione della rigidità epatica (LSM) e nella misurazione dell'acido ialuronico nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti della misurazione della rigidità epatica (LSM) e della misurazione dell'acido ialuronico nel sangue saranno controllati come marcatori di tessuto fibroso nel fegato dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti su Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) e Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nel pro-collagene-III-N-peptide, inibitore tissutale delle metalloproteinasi (TIMP-1) e proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nel siero saranno controllati dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Sensibilità e specificità del marker non invasivo al basale rispetto alla biopsia epatica come gold standard
Lasso di tempo: 12 mesi
Marcatore non invasivo (misurazione della rigidità epatica (LSM) con FibroScan e parametro sierico (misurazione di acido ialuronico, Pro-Collagen-III-N-Peptid, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases (TIMP-1) e Chitinase-3-like protein 1 (YKL- 40))) al basale saranno confrontati con i risultati della biopsia epatica come gold standard dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti sulla misurazione del FibroScan (LSM) e sui parametri sierici
Lasso di tempo: 6,12,18,24,36,48 e 60 mesi
Le modifiche alla misurazione del FibroScan (LSM) e ai parametri sierici (misurazione dell'acido ialuronico, pro-collagene-III-N-peptide, inibitore tissutale delle metalloproteinasi (TIMP-1) e proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40))) essere controllato ai punti temporali di 6,12,18,24,36,48 e 60 mesi dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6,12,18,24,36,48 e 60 mesi
Diminuzione del DNA del virus dell'epatite B e della quota di pazienti con DNA del virus dell'epatite B non rilevabile in punti temporali separati.
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Misurazione della diminuzione del DNA del virus dell'epatite B e della quota di pazienti con DNA del virus dell'epatite B non rilevabile in diversi momenti dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6, 12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Quota di pazienti con normalizzazione della misurazione dell'alanina transaminasi (ALT) nel sangue in punti temporali separati
Lasso di tempo: 6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
La quota di pazienti con normalizzazione della misurazione dell'alanina transaminasi (ALT) nel sangue sarà controllata in momenti separati dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Quota di pazienti con perdita di proteine ​​virali dell'epatite B, anticorpi contro la sieroconversione dell'antigene 'e' dell'epatite B, antigene di superficie della perdita del virus dell'epatite B e anticorpi contro la sieroconversione dell'antigene core dell'epatite B in momenti separati
Lasso di tempo: 6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Quota di pazienti con perdita della proteina virale dell'epatite B dell'antigene core (HBeAg), anticorpi contro la sieroconversione dell'antigene 'e' dell'epatite B (anti-HBe), perdita dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi contro l'epatite La sieroconversione dell'antigene core B (anti-HBs) verrà controllata in momenti separati dopo il trattamento con entecavir (Baraclude®) entro 12 mesi.
6,12, 18, 24, 32, 48 e 60 mesi
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 60 mesi
Incidenza della comparsa di effetti collaterali dopo 12 mesi di trattamento con entecavir (Baraclude®) durante l'intero periodo di studio di 60 mesi.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hannover Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Trautwein, Professor MD, Department of Internal Medicine III, University Hospital Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTC-A 11-018
  • 2010-019884-12 (Numero EudraCT)
  • 11-018 (CTC-A)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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